三類醫療器械維修需要什麼資質

㈠ 三類醫療器械資質

第一，人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備，檢驗學相關專業，大學以上的學歷並從事三年以上檢驗工作經驗，並不得兼職，驗收和售後服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，並且攜帶身份證原件和學歷證書的原件，

第二，場地要求，咱們如果經營普通的三類醫療器械的產品，他的經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，裡面有桌椅板凳，電腦列印機，文件櫃，固定電話等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里啊分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那麼經營面積是不能少於六十平方米的，庫房是不能少於三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，並且不少於一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少於六十平方米的，低溫冷藏的不得少於二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由於成本的原因是非常少的，

㈡ 辦理經營第三類醫療器械耗材的公司資質需要什麼條件

一、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

三、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

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申請三類醫療器械所需材料清單：

1、營業執照、組織機構代碼證復印件。

2、申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件。

3、法定代表人、企業負責人身份證明復印件。

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。

7、主要生產設備和檢驗設備目錄。

8、質量手冊和程序文件。

9、工藝流程圖。

10、經辦人授權證明。

11、其他證明資料。

㈢ 第三類醫療器械的經營資質有什麼要求嗎

在現代，醫院與人們的生命健康有著密切的關系。因為涉及到患者的生命安全，醫院在選擇醫療器械的時候也是很謹慎的。在我國，醫療器械也被分為一類、二類、三類。一類，二類，三類是屬於管理類別，是根據醫療器械監督管理條例規定了。那麼，一類、二類三類醫療器械都有什麼樣的區別呢？

因為醫療器械的使用直接關乎著患者的生命健康。所以，對於經營這些醫療器械的要求也是很嚴格的。如果你想要經營第三類醫療器械產品。那麼你需要具有國家認可的，與經營產品相關專業的學歷。並且，學歷等於是大專以上的學歷或者是專業中級以上的職稱。同樣想要經營第二類醫療器械產品。也需要具有國家認可的與經營產品相關的學歷。相較於對第三類醫療器械產品經營資質的要求，第二類醫療器械產品的經營資質有所放寬，沒有那麼嚴格。

㈣ 醫療器械維修需要什麼手續

一、正面分析
醫療器械維修如果有涉及到銷售醫療器械的配件，這種情況是是要辦理經營許可證的。沒有涉及到銷售一般情況是不需要手續的，可以打電話咨詢當地的葯監局。
二、分析詳情
醫療器械是前置審批，只要是經營醫療器械就需要醫療器械經營許可證，這個可以到當地的食品葯品監督管理局咨詢，也可以在網站上辦理申請醫療器械經營許可申請。並按要求提交材料。不過按葯監局的要求經營醫療器械得有相關專業的質量管理員，得又符合規定的倉庫。所以個體工商照是否可以申請最好提前咨詢當地葯監部門。
三、醫療器械生產許可證需具備的條件；
1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
5、符合產品研製、生產工藝文件規定的要求；
6、已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
7、已按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
8、辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

㈤ 三類醫療器械經營許可證需要哪些條件

法律分析：

三類醫療器械經營許可證需要以下條件：1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，並對其具體面積有具體要求。2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

㈥ 三類醫療器械資質

三類醫療器械經營許可證的辦理方式：首先，經營者向所在地設區的市級人民政府負責葯品監督管理的部門申請經營許可。然後，負責葯品監督管理的部門應當對申請資料進行審查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械經營許可證。

第三類醫療器械經營許可證的辦理，野棗具體如下：

1、經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或工商營業執照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格；

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。