㈠ 醫療器械管理制度
質量管理文件目錄
------記錄表
1首營企業首營品種審批表
2醫療器械專采購記錄
3醫療器械經營企業培訓屬記錄
4醫療器械經營企業年培訓計劃表
5醫療器械進貨驗收記錄表
6醫療器械產品養護記錄表
7庫房溫濕度記錄表
8醫療器械出庫復核記錄表
9醫療器械質量跟蹤記錄表
10醫療器械不良事件報告表
11醫療器械不合格品記錄表
12醫療器械效期產品管理記錄表
13醫療器械用戶投訴記錄表
14醫療器械銷售記錄表
15醫療器械售後服務記錄表
16企業員工花名冊
17員工健康檢查檔案匯總表
18用戶檔案
19合同範本
20醫療器械退貨記錄表
㈡ 醫療器械經營售後服務檔案
您好，醫療器械經營售後服務檔案這是在申請醫療器械經營許可證前就必須建立的一種制度，下面是制度內容的基本要求，希望對您有所幫助。
醫療器械銷售及售後服務制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。