① 醫療器械合同範本
零星采購合同範本
買、賣雙方本著誠實信用，互惠互利原則依據我國《合同法》及相關規定，結合雙方實際，協商一致，特簽訂本合同，以求共同恪守：
第一條：供貨范圍：
(如內容較多可在附件一中說明)
第二條：交貨地點和交貨期：
交貨地點：（盡量詳細，力求與國家郵政地址一致）
交貨期：
年
月
日
第三條：合同價格
合同設備單價為人民幣
元，合同總價為人民幣
萬元。此合同為固定（單、總）價合同。上述價格是指賣方設備的（出廠、現場交貨）價格，具體包括（原材料費、加工費、包裝費、運費、國家稅費和可能出現的保險費、知識產權費）等。
第四條：技術要求（包括質量要求）
(如內容較多可在附件二中說明)
（按國家標准、部頒標准或企業標准執行的，應寫明標准號；有特殊要求的，應在合同中寫明。）
第五條：賣方對質量負責的條件和期限的售後服務要求
第六條：包裝標准、包裝物的供應與回收
(國家或業務主管部門有技術規定的，按技術規定執行；國家與業務主管部門無技術規定的，由甲乙雙方商定。)
第七條：隨機設備、配件工具數量及供應辦法
第八條：運輸方式及到達站（港）和費用負擔
第九條：檢驗標准、方法、地點及期限
第十條：設備的安裝與調試
第十一條：付款方式和付款程序
（需註明發票的種類）
第十二條：擔保要求。
（如需賣方提供保函，把保函格式作為本合同附件；如需保證人，由保證人在本合同上簽字）
第十三條：違約責任
1.賣方不能交貨的，應向買方償付不能交貨部分貨款的 （10-30%） ％的違約金。
2.賣方所交標的不符合合同規定的，由賣方負責包換或包修，並承擔修理、調換或退貨而支付的實際費用。賣方不能修理或者不能調換的，按不能交貨處理。
3 賣方因標的包裝不符合合同規定，必須返修或重新包裝的， 賣方應負責返修或重新包裝，並承擔支付的費用。買方不要求返修或重新包裝而要求賠償損失的， 賣方應當償付買方該不合格包裝物低於合格包裝物的價值部分。因包裝不符合規定造成貨物損壞或滅失的，賣方應當負責賠償。
4賣方逾期交貨的，應向買方償付逾期交貨部分貨款的 （1-2） %/周作為違約金，並承擔買方因此所受的直接損失。
5. 賣方未經買方同意，單方面改變運輸路線和運輸工具的，應當承擔由此增加的費用。
6賣方逾期交貨的，賣方應在發貨前與買方協商，買方仍需要的，賣方應照數補交，並負逾期交貨責任；買方不再需要的，應當在接到賣方通知後 （7） 個工作日內通知賣方，辦理解除合同手續，逾期不答復的，視為同意發貨。
7. 買方中途退貨，應向賣方償付退貨部分貨款 （10-30） ％的違約金。
第十四條：解決合同糾紛的方式
本合同如發生糾紛，當事人雙方應當及時協商解決，協商不成時，任何一方均可向買方所在地的人民法院起訴。
第十五條：本合同一式 份，自
起生效。合同有效期至
止。
第十六條：其他約定事項
買方蓋章：
賣方蓋章：
買方委託代理人簽字：
賣方委託代理人簽字：
日期：
日期：
適用范圍：
20萬元以下的材料采購合同（包括鋼材、螺栓、汽油、油漆）
10萬元以下的設備采購
其他經主管副總經理批準的合同
如下采購除外：設計咨詢、市場代理、技術服務、運輸合同
② 如何獲得良好的醫療器械產品的售後服務
由於高值耐用類醫療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫療器械產品前必須認真查看該產品的售後服務的承諾、能力和水平。一是看產品有無質量保證書、保修卡、正式銷售發票；二是看產品免費保修的范圍有多大、期限有多長；三是看企業的維修點在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業信譽好、產品質量穩定、已上市一段時間並經實用是成熟、安全、有效的產品。
中興名業科技發展有限公司
③ 我公司是一個代理醫療器械的公司，目前有醫院的設備招標，可我不知道標書上售後服務一項應該怎麼寫。
根據招標文件寫，一般招標文件對於售後要求投標單位寫承諾。有的售後服務佔分，則根據評標細則寫。寫清服務的優勢，優惠的價格，例如配件打折、當地分公司多長時間到達維修現場等。
④ 急求！！！醫療設備評標評委打分表
其實，一些簡單的運動，例如眼部、頭部、身體運動是可以治療頭暈，而且不需要任何設備，人人都可做到，但醫生卻通常不向病人作出介紹。 她領導進行的一項研究
⑤ 關於境外醫療器械的注冊問題
已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊
二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊
三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》
四、收費：不收費。
五、數量限制：本許可事項無數量限制。
六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
資料編號5、適用的產品標准（兩份）；
資料編號6、醫療器械說明書；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實性的自我保證聲明。
七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各 2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標准、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理後，企業不得自行補充申請，但屬於《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫療器械生產企業資格證明
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
（1）申報者的營業執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委託書 應由生產企業簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為葯品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產品標准
（1）標准文本；
（2）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（3）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（4）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並由生產企業簽章；
②生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並由生產企業簽章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並由生產企業簽章。
（5）注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章，生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」 ，並由生產企業簽章。
6、醫療器械說明書
（1）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，並由生產企業簽章；
（2）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
註：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，並由生產企業簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批准該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產企業出具的產品質量保證書
應由生產企業簽章。
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（1）代理人的委託書由生產企業簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。
11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
（1）售後服務的委託書由生產企業簽章；
（2）受委託機構的承諾書由受委託機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產企業或其在中國的代表處出具，並由生產企業或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》（國葯監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品葯品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心
十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日
可以到國家葯監局網站了解更多信息
http://hi..com/eric_yk
⑥ 醫療器械售後服務計劃書怎樣寫
售 後 服 務 計 劃
根據XX公司一貫秉承的追求卓越服務客戶使用後，保證客戶利益和精神，在產品交付客戶使用後，我公司將以持續、有效的服務，保障我們的產品正常運轉。為貫徹以上之精神，特製定此售後服務計劃。
本計劃所定義的服務目標是指我公司代理的產品交付客戶使用後，在合同約定的保修期內和雖過保修期間已簽定保修協議的產品。
一、期服務計劃
第 一 月
第二月
第三月
第四月
第五月
第六月
第七月
第八月
第九月
第十月
第十一月
第十二月
第一周
第二周
第三周
第四周
●
★
●
★
★
●表示電話回訪，如有問題，立即組織技術人員趕赴現場，排除故障。
★表示各月第一個星期，技術人員觀場檢修、維護。
二、突發故障服務計劃
公司的服務部門接到客戶的維修電話，應立即填制《售後服務跟蹤表》並及時組織技術人員對客戶反映的情況進行分析，初步確定處理方案後。本市范圍內的業務從接到電話至到做出服務反應不得超過2個小時，如不能解決的24小時內派維修人員趕赴現場，排除故障；外地業務委託當地的代J到商、經銷商、辦事處按計劃執行。如遇到解決不了的技術問題，公司負責處理。如必須由公司派技術人員到現場解決，視路途遠近1-3天內到達現場。
註：以上情況，如與客戶有另行約定，按約定執行。
XX有限公司
照葫蘆畫瓢沒錯的
⑦ 醫療器械產品注冊需要費用嗎
自己辦理需要以下資料，不花錢
國內注冊二類、三類醫療器械所需文件
一）境內醫療器械注冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；
八）醫療器械臨床試驗資料；
九）醫療器械說明書；
十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
國內二類、三類產品換證所需文件
境內生產第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：
1．醫療器械生產企業資格證明。
2．原准產注冊證復印件。
3．國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
5．注冊產品標准及編制說明。
6．產品質量跟蹤報告。
7．所提交材料真實性的自我保證聲明。
未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外
醫療器械首次注冊申請材料要求
（一）境外醫療器械注冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防範措施。
（五）適用的產品標准及說明：
採用中國國家標准、行業標准作為適用的產品標準的，應當提交所採納的中國國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。
（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。
八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；
十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品葯品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。
（十一）生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委託書中委託的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，並負責與（食品）葯品監督管理部門聯系；
（十二）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可文件。
售後服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委託書中委託的事宜一致。
售後服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件
辦證不花錢。
只是前期工作：如產品注冊檢驗要花錢，還不好過，（其實 你給檢測所還得花錢）哈哈。
體系考核（不是9000的）不花錢。多准備資料喲。體系認證費用單說，13485等
哎，其實呀，你要是不花錢，就會很慢很慢，影響到很多事情的辦理，這裡面找關系不找關系差別挺大的，我們是咨詢公司，您如果自己精力有限，或者軟硬體還不是很完善，可以聯系我，我的資料里有聯系方式，我會給你報價的