醫療器械售後服務程序

⑴ 三類醫療器械經營工作程序

應具備的條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

1、批發或批零兼營企業

（1）企業負責人：大專學歷以上（含大專學歷）或者中級以上職稱。

（2）質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同）

①經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員。

②質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

（3）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷。

（4）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

①從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；

②從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。

③從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。僅銷售早早孕試紙類產品的零售企業，應當具有相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。

（5）售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

（6）從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

2、零售經營企業：

（1）質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

①經營類別超過10個類別的,應設立不少於3人的質量管理機構，其餘可設專職質量管理員。

②質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

③從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。僅銷售早早孕試紙類產品的零售企業，應當具有相關專業中專以上學歷或者具有初級以上專業技術職稱。

（2）經營人員

①從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷。

②從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

③從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；

④從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。

（3）售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。

（4）從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所（①經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區〈不含可租賃區〉以及
其他不適合經營的場所。②兼營醫療器械的〈如葯品與醫療器械〉不得相互擠占經營面積，應設置醫療器械專區或專櫃〈貨架〉，並有明顯標識。③經營場所應當整
潔、衛生。）：

1、經營場所建築面積應不小於50平方米。倉庫建築面積不小於50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建築面積不小於100平方米；

2、醫療器械零售：專營醫療器械的經營場所建築面積應不小於50平方米，可設置與經營范圍相適應的庫房。專營驗配類企業不小於30平方米；

3、企業可以不單獨設立醫療器械庫房的情形：

①單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

②連鎖零售經營醫療器械的；

③全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

④專營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

⑤省級食品葯品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

4、經營場所應配備固定電話、傳真機、資料櫃、計算機等辦公設備。

（三）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（四）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（五）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

五、申請人需提交的申請材料：

1、《醫療器械經營許可申請書》（此表由網上申報後列印）；

2、營業執照和組織機構代碼證復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件及工作簡歷、質量負責人工作簡歷證明和離職證明（含從事醫療器械經營質量管理工作經歷內容）；

4、《醫療器械經營企業從業人員情況表》

5、批發或批零兼營企業需提供質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員的身份證和相關專業中專以上學歷證書或者初級以上技術職稱資格證書復印件和簡歷、離職證明；

6、《擬經營產品情況表》；

7、《經營設施設備目錄》；

8、組織機構與部門設置說明；

9、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（標注實際使用面積和尺寸，應設置醫療器械專區或專櫃〈貨架〉，並有明顯標識。）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件復印件）復印件；

10、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

11、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

12、《授權委託書》；

13、被授權委託辦理人的身份證復印件。

14、市或縣食品葯品監督管理部門出據的企業法定代表人、企業負責人、質量負責人近五年無《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定的違法情形情節嚴重的行政處罰案件和近五年無《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款情形的行政處罰案件的《考核證明》；

15、所提交申報資料真實性的《自我保證聲明》；

16、非法人企業還需提供所隸屬的法人企業《醫療器械經營許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

17、兼營葯品的經營企業還需提供《葯品經營許可證》復印件；

18、經營體外診斷試劑的，需提供質量管理人員的主管檢驗師技術職稱資格證書或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件及其工作簡歷證明或離職證明（含工作經歷內容）

19、從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的應提供眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書復印件；從事助聽器驗配工作的應提供助聽器驗配相關職業資格證書復印件。

六、對申請材料的要求：

1.申請所需書面材料一套應使用A4紙列印或復印，完整、清晰，依上述提供申請材料順序裝訂成冊並附有《申請材料封面》和《申請材料目錄》。

2.申報資料真實性的《自我保證聲明》要有法定代表人或企業負責人簽字，並按指印和加蓋企業公章（如有）。

3.凡申請材料為復印件的均應提供原件供窗口受理審查時核對，復印件與原件經核對無誤的，由核對人員在復印件上加蓋《鶴壁市食品葯品監督管理局經與原件核對無誤》章後將原件退回。

⑵ 請問注冊一家醫療器械維修公司需要哪些條件主要在哪個部門辦理具體是個怎樣的流程 （我以前主管我司一

注冊公司的步驟
1.辦理企業名稱核准
第一步：咨詢後領取並填寫《名稱(變更)預先核准申請書》、《投資人授權委託意見》，同時准備相關材料；

⑶ 求售後服務管理軟體

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功能列表：

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2.維修業務：檢修登記(批量登記)、確認派工、檢測維修、業務審核、業務結算，返修處理，

3.機器管理：數據導入、數據導出、序列號(內機號)條碼管理

4.維修管理：維修單導入、維修單導出、批量回訪、批量結算、數據查詢、報表分析、績效考核

5.維修日程：維修員維修日程安排表、網點日程安排表

6.銷售業務：銷售開單、銷售退貨、數據查詢、報表分析、業績考核

7.庫存管理：產品資料、采購入庫、總部倉庫、網點(下級)倉庫、壞件庫、員工庫、物價管理、組裝拆卸

8.出庫入庫：報溢單、報損單、借入單、借入歸還、借出單、借出歸還、贈送單、獲贈單、壞件入庫、壞件返廠、修復翻新

9.領料退料：領料單、退料單、申購單、回收單

10.調撥管理：同價調撥、異價調價、網點調撥、調撥發貨

11.庫存檔點：倉庫盤點、（下級）網點盤點、員工盤點

12.客戶關系：客戶資料、客戶回訪聯系、聯系人管理、廠商往來

13.帳款管理：收款付款、應收應付、現金銀行、收入支出、現金費用、資產負債表(平衡表) 、經營情況表、綜合績效考核

14.來電管理：來電受理、已撥電話、未接電話

15.網上辦公：考勤管理、文檔管理、知識庫、同事留言、備忘錄、計劃任務、萬年歷、新聞公告

16.基礎信息：維修基礎設置、客戶基礎設置、進銷存基礎設置、聯系人基礎設置、擴展設置

17.其他：通訊錄、當前在線、個性化參數設置、快捷方式

18.特色功能

* 強大的桌面功能，精巧超前設計，強大自定義管理功能，通過桌面便可對公司業務了如指掌
* 單據查詢自定義報告，查詢記憶，方便快捷。
* 來電號碼監視，通過來電號碼識別老客戶，調出歷史維修業務，支持電話錄音設備
* 列印報表自定義
* 短消息在線發送，免費移動飛信簡訊發送
* 靈活的結算公式，可以根據不同業務設置結算公式，批量結算
* 所有數據均可Excel數據導出、導入
* 完善的許可權管理，細分到流程和記錄的許可權控制
* 操作日誌記錄系統的關鍵操作，操作用戶和操作IP
* 可使用SSL系統加密,數據更為安全
* 多重備份機制，充分保證數據安全
* 高效的查詢方式，首拼碼輸入方式，快速響應
* 支持條碼掃描器，單據錄入方便快捷
* 異地電話錄音回放
* 檢修任務預約到期提醒
* 維修單自動派工
* 設備巡檢，自動生成檢修任務
* 網點配件補庫申請
* 維修單批量返廠管理
* 產品售後登記
* 主流論壇/網站建設系統集成,便於企業交流,公司網站建立
* 呼叫中心系統集成

官方網址是:http://www.oecsm.com

⑷ 我想注冊2.3類醫療器械銷售公司，需要的程序有哪些

你要注冊2-3類醫療器械銷售公司，據我所知，你應該需要辦理以下手續：
1、辦理企業營業執照；
2、企業組織機構代碼和稅務登記證（包括國稅和地稅）；
3、去你當地的葯監局辦理「醫療器械經營許可證」，這個很重要。具體的辦理手續你可以參考《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第15號令），和你當地頒布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則等。
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范圍。

⑸ 醫療器械經營企業工作程序文件目錄怎麼寫

1 質量管理制度-001 質量組織機構

2 質量管理制度-002 有關部門、組織和人員的質量責任

3 質量管理制度-003 質量否決的規定

4 質量管理制度-004 質量管理考核與評估的規定

5 質量管理制度-005 首營企業和首營品種審核的規定

6 質量管理制度-006 采購管理規定

7 質量管理制度-007 量驗收的管理規定

8 質量管理制度-008 倉儲保管、養護和出庫復核的管理

9 質量管理制度-009 銷售和售後服務的管理

10 質量管理制度-010 有關記錄、憑證和檔案的管理

11 質量管理制度-011 醫療器械追溯性規定

12 質量管理制度-012 質量信息的管理

13 質量管理制度-013 不合格品管理規定

14 質量管理制度-014 醫療器械不良事件監測和報告規定

15 質量管理制度-015 醫療器械召回規定

16 質量管理制度-016 衛生和人員健康狀況的管理

17 質量管理制度-017 重要儀器設備管理

18 質量管理制度-018 計量器具管理

19 質量管理制度-019 質量方面的教育、培訓及考核的規定等

20 質量管理記錄-001 首營企業/首營品種審核記錄

21 質量管理記錄-002 購進記錄

22 質量管理記錄-003

23 質量管理記錄-004 在庫養護、檢查記錄

24 質量管理記錄-005 出庫、運輸、銷售記錄

25 質量管理記錄-006 質量查詢、投訴、抽查情況記錄

26 質量管理記錄-007 退貨記錄

27

質量管理記錄-008

不合格品處置相關記錄

28

質量管理記錄-009

倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄

29

質量管理記錄-010

計量器具使用、檢定記錄

30

質量管理記錄-011

質量事故調查處理記錄

31

質量管理記錄-012

不良事件調查、報告記錄

32

質量管理記錄-013

醫療器械召回記錄

33

質量管理記錄-014

質量管理制度執行情況檢查和考核記錄

34

質量管理檔案-001

員工健康檢查檔案

35

質量管理檔案-002

員工培訓檔案

36

質量管理檔案-003

銷售人員和銷售委託書檔案

37

質量管理檔案-004

供貨方質量相關檔案

38

質量管理檔案-005

進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案

39

質量管理檔案-006

用戶相關檔案

40

質量管理檔案-007

設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案

41

質量管理檔案-008

計量器具管理檔案

42

質量管理檔案-009

不良事件監測/召回及報告相關檔案

43

質量管理檔案-010

其他質量相關檔案

44

設備設施驗證-001

冷庫驗證方案及測試報告（如有）

45

設備設施驗證-002

冷藏車驗證方案及測試報告（如有）

46

設備設施驗證-003

車載冰箱驗證方案及測試報告（如有）

47

設備設施驗證-004

溫濕度自動監測系統驗證方案及測試報告（如有）

48

設備設施確認-001

⑹ 醫療器械備案企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄怎麼寫 謝謝

覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求即可。

依據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十條規定：醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。

(6)醫療器械售後服務程序擴展閱讀：

醫療器械備案的相關要求規定：

1、醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。

2、說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

3、醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

⑺ 辦理醫療器械營業執照需要什麼及詳細操作流程

一、許可內容《醫療器械經營企業許可證》 二、設定許可的法律依據1．《醫療器械監督管理條例》；2．《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。 三、許可數量無 四、許可條件1．企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章，具有一定管理能力的專職人員；2．具有相應的經營場地及環境；3．具有相應的質量管理人員；4．具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力；5．應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的管理制度，並嚴格執行；6．應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；7．具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》。五、申請材料申請人向省食品葯品監督管理局提出開辦申請，並提交如下材料：1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；2．企業名稱預核准通知書或營業執照復印件；3．申請報告；4．營業場所、倉庫平面圖；5．房屋產權或使用權證明；6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；8．質量管理文件目錄；9．倉儲設施設備目錄；10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。 六、申請表格及文件下載《醫療器械經營企業許可證申請表》；《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標准（試行）》《企業質量管理人簡歷表》《專業技術人員一覽表》可在省食品葯品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）下載 七、材料要求1．申報材料應真實、完整，用A4紙列印或復印，並加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。2．產品范圍按2002年國家葯品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 八、許可程序申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品葯品監督管理局組織現場檢查-----省食品葯品監督管理局審批----窗口領取審批結果 九、許可時限自受理申請之日起30個工作日

⑻ 醫療器械經營質量管理制度、 工作程序目錄及具體內容

醫療器械經營質量管理制度目錄
1. 質量管理機構（質量管理人員）職責 QX-001 2. 質量管理規定 QX-002
3. 采購、收貨、驗收管理制度 QX-003
4. 首營企業和首營品種質量審核制度 QX-004 5. 倉庫貯存、養護、出入庫管理制度 QX-005 6. 銷售和售後服務管理制度 QX-006 7. 不合格醫療器械管理制度 QX-007 8. 醫療器械退、換貨管理制度 QX-008
9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度 QX-009 10.醫療器械召回管理制度 QX-010
11.設施設備維護及驗證和校準管理制度 QX-011 12.衛生和人員健康狀況管理制度 QX-012 13.質量管理培訓及考核管理制度 QX-013
14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 QX-014 15.購貨者資格審查管理制度 QX-015 16.醫療器械追蹤溯管理制度 QX-016
17.質量管理制度執行情況考核管理制度 QX-017 18.質量管理自查制度 QX-018
19.醫療器械進貨查驗記錄制度 QX-019
20.醫療器械銷售記錄制度 QX-020第 3 頁 共 39 頁
醫療器械經營質量工作程序目錄
1. 質量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 質量管理記錄工作程序 QX-2-002 3. 醫療器械購進管理工作程序 QX-2-003 4. 醫療器械驗收管理工作程序 QX-2-004 5. 醫療器械貯存及養護工作程序 QX-2-005 6. 醫療器械出入庫管理工作程序 QX-2-006 7. 醫療器械運輸管理工作程序 QX-2-007 8. 醫療器械銷售管理程序 QX-2-008 9. 醫療器械售後服務管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010
11. 購進退出及銷後退回管理程