醫療器械售後服務承諾

A. 醫療器械維修技術力量的保證怎麼寫

應重點描述廠家技術支持、人員技術背景、維修經驗、具備的檢測設備、和服務承諾等。

B. 止血帶屬於二類醫療器械嗎如果銷售需要辦證嗎

經營一類全部不需要辦理許可證。只要有營業執照，就可以經營，所以也不需要質量管理人。就和企業做生意一樣。

首先，經營一類醫療器械，不需要辦理經營許可證。
其次，經營部分二類器械，也不需要。
目錄如下：
關於公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/10400.html

其他的二類、三類的醫療器械，全部需要辦理醫療器械經營許可證了。

怎麼樣確認你所經營的醫療器械屬於哪一類：
看醫療器械注冊證號：

注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。

@食葯監械(准)字（&&&&）第(★)（##）1234號
(★) 這個位置的數字，就代表的是第幾類醫療器械。

C. 怎麼辦理醫療器械經營許可證啊這個好辦嗎

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規的跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。下面我來說道說道。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

介紹完醫療器械的基礎知識，那在辦理過程中會遇到的麻煩以及該如何避免。

首先，辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，按年辦理年檢，所以在辦理時一定要合作有效期至少5年的地址，千萬不要貪一時的便宜，這樣才無後顧之憂！

其次，醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色，不可兼職。辦理醫療器械經營許可證的人員問題，這個只能自己解決。

最後，辦理醫療器械經營許可證必須要有地址，但並不是所有的地址都可以使用。許可證對注冊地址有嚴格的要求。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，在上海地區最低不能少於45㎡ ，相比全國其他地區，門檻比較低，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

除了以上三個陷阱以外，關於醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件也必須企業自己提供，該文件直接找對應的生產商即可。

這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

D. 醫療器械三類，需達到符合什麼要求

您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼類型的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（六）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

三、申報資料及要求
開
辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。

E. 2,3類醫療器械經營企業許可證的申請有哪些具體的要求，批發的，越詳細越好，尤其是人員這一塊的，急求

申請與受理
企業登陸北京市葯品監督管理局企業服務平台進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及復印件；
3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；
4．組織機構與職能；
5．注冊地址（指企業注冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（註明面積）以及房屋產權和使用權證明的復印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6．產品質量管理制度文件目錄；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明復印件（交驗原件）及個人簡歷；
②執業葯師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書復印件（交驗原件）及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書復印件（交驗原件）及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；
④擬經營產品的范圍；
⑤擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8．申報材料真實性的自我保證聲明2份，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。

其它具體要求可查詢北京市葯品監督管理局網站中<<北京市醫療器械經營企業檢查驗收標准（試行）>>

F. 申辦二、三類醫療器械經營許可證需要具備什麼條件，如何辦理

申辦條件：

一、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

二、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

三、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

四、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

五、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

辦理方法：擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

(6)醫療器械售後服務承諾擴展閱讀

監督檢查的主要內容包括：

1、企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況。

2、企業注冊地址及倉庫地址變動情況。

3、營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況。

4、經營范圍等重要事項的執行和變動情況。

5、企業產品質量管理制度的執行情況。

6、其他需要檢查的有關事項。

G. 醫療器械質量保證書怎麼寫

一、 我司產品嚴格按照標准組織生產和銷售。
二、 我司產品都必須經過檢驗合格後方可出廠，未經檢驗和檢驗不合格的產品絕不出廠。
三、 我司產品醫療器械產品及其說明書、標簽和包裝標識都符合國家相關規定。
四、 我司主動接受食品葯品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關不部門的監督檢查。
五、 我司保證對上市後的產品進行跟蹤及維護，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報並採取召回措施。

H. 關於境外醫療器械的注冊問題

已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

一、項目名稱：首次進口醫療器械產品注冊

二、許可內容：已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、《醫療器械注冊管理辦法》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制。

六、申請人提交材料目錄：
資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；
資料編號3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書；
資料編號4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件；
資料編號5、適用的產品標准（兩份）；
資料編號6、醫療器械說明書；
資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）；
資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；
資料編號9、生產企業出具的產品質量保證書；
資料編號10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明；
資料編號11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；
資料編號12、所提交材料真實性的自我保證聲明。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件6的順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各 2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張列印，內容完整、清楚、不得塗改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報資料的復印件應清晰。
4、各項（上市批件、標准、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
5、申報資料受理後，企業不得自行補充申請，但屬於《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
（二）申報資料的具體要求：
1、境外醫療器械注冊申請表
（1）醫療器械注冊申請表可從www.sda.gov.cn下載；
（2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。
2、醫療器械生產企業資格證明
（1）可以合法生產醫療器械的資格證明文件；
（2）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（3）在有效期內（如有）。
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
（1）申報者的營業執照副本
①可以是復印件，但需加蓋證書所屬企業公章；
②在有效期內。
（2）代理注冊委託書 應由生產企業簽章。
4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經作為葯品合法上市的證明文件。）
（1）復印件須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；
（2）在有效期內(如有)。
5、產品標准
（1）標准文本；
（2）編制說明（適用於注冊產品標准）；
（3）申報產品應包含在產品標准范圍內；
（4）採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的：
①生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，並由生產企業簽章；
②生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明，並由生產企業簽章；
③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，並由生產企業簽章。
（5）注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章，生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」 ，並由生產企業簽章。
6、醫療器械說明書
（1）應提供說明書；省略說明書的應由生產企業出具說明文件，並由生產企業簽章；
（2）第二類、第三類醫療器械說明書應當由生產企業或其在中國的代表處簽章，第一類醫療器械說明書可以不簽章。
7、檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
（1）所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
（2）檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監督抽查檢測；
（3）原件；
（4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件6第7條）。
註：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說明文件，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
（5）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產企業應當提出暫緩檢測申請及承諾，並由生產企業簽章。
8、醫療器械臨床試驗資料
（1）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境內臨床報告的
①企業應當在兩家以上（含兩家）「國家葯品臨床研究基地」進行臨床試驗；
②其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
a、臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實施者簽字並蓋章；
b、臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫療機構及實施者蓋章；
c、臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字並由試驗主管部門蓋章確認。
（2）按照《醫療器械注冊管理辦法》中附件十二規定須提交境外臨床報告的，須提交境外政府醫療器械主管部門批准該產品或（同類產品）注冊上市時的臨床試驗資料，並由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
9、生產企業出具的產品質量保證書
應由生產企業簽章。
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
（1）代理人的委託書由生產企業簽章；
（2）代理人的承諾書由代理人簽章；
（3）營業執照或機構登記證明由證書所屬企業簽章。
11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件
（1）售後服務的委託書由生產企業簽章；
（2）受委託機構的承諾書由受委託機構簽章；
（3）資格證明文件由證書所屬企業簽章。
12、所提交材料真實性的自我保證聲明
（1）由生產企業或其在中國的代表處出具，並由生產企業或其在中國的代表處簽章；
（2）聲明中應列出提交材料的清單；
（3）包括對承擔法律責任的承諾。
八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標准》（國葯監械[2005]111號）的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）審查：
行政受理服務中心受理後，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
（三）許可決定：
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料後，國家食品葯品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心

十二、事項變更：
醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

十三、許可證件有效期與延續：
醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

十四、許可年審或年檢：無

十五、受理咨詢與投訴機構：
咨詢：國家食品葯品監督管理局醫療器械司注冊處
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

可以到國家葯監局網站了解更多信息
http://hi..com/eric_yk

I. 辦理三類醫療器械經營許可證需要哪些人員

符合相關條件的人員均可以辦理三類醫療器械經營許可證。具體的條件如下：

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；

5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力；

6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行；

7、應收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

註：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

(9)醫療器械售後服務承諾擴展閱讀：

辦理三類醫療器械經營許可證的相關要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；

2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確，填寫內容應符合以下要求：

（1）「企業名稱」「注冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同；

（2）「注冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；

4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章；

6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；

7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙列印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。