什么样的医疗器械需要维修维护

『壹』 简单分析医疗设备与普通仪器设备在维修维护方面的区别

个人以为，相比而言医疗设备的维修维护比普通仪器设备对维护者的技术综合素质要求更高，因为现代医疗设备与普通仪器的区别在于设备中不仅涉及电路，很多是机电或光机电一体化，有些医学检验设备内部除电路外还有光路、气路、液路，其复杂性比要普通仪器高很多，要想迅速查明定位设备故障不仅要求维护者具备丰厚的相关知识储备，还要具备在实践中累积的丰富维修经验。

『贰』 简述医疗器械维修人员需具备哪些方面的素质和知识

一、专业知识和实际操作能力。这是从事这方面工作的基础。
（1）电工基础、电子线路、医学检验学、光学和机械基础等基础知识。

（2）医用检验仪器的原理。

（3）微型电子计算机技术。

（4）电子仪器设备可靠性知识。

（5）电子仪器设备的结构设计知识。

（6）计量测试方面的知识。

（7）一定的外语知识。
二、积极进取精神和竞争意识。不断提高自身业务水平，完善知识架构。

三、职业道德。良好的职业道德，是从业人员应该履行的义务，也是其应具有的根本素质和基本道德准则，能形成对工作的事业心，并且提高医院
四、吃苦耐劳、踏实认真。在岗位上努力奋斗，并不断充实自身知识储备，在平时工作中积累实践经验。
五、责任感和奉献精神。对患者的安全负责，投入本职工作中去。
六、敏锐力、观察力。及时发现医疗设备存在的问题。
七、细心谨慎。及时对设备进行检修，排除安全隐患，保证患者生命安全。
八、团队合作精神，保持工作中与同事的团结精神，提高工作效率。

（写不到十点了，差不多就这样，要点提炼出来就可以了）

『叁』 医疗器械维修需要什么手续

需要办理医疗器械经营许可证。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

『肆』 医疗设备维修属于专用设备维修吗

医疗设备维修属于专用设备维修，因为医疗设备与其他家用民用设备不同，首先就是医疗设备的复杂性，其次就是医疗设备的昂贵。医疗设备维修需要维修时需要找专门做医疗设备维修的人员单位来进行作业。所以属于专用设备维修。

『伍』 医疗设备报废管理规定

凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废：严重损坏无法修复者；超过使用寿命，基础件已严重损坏，经修理不能达到技术指标者；技术严重落后，耗能过高，效率甚低者；主要零部件无法补充又年久失修者；机型已淘汰，性能低劣且不能降级使用者；设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；维修费用过高，经济上不合算者；严重污染环境，不能安全运转，无改造价值者；计量检测不合格，强制报废者。
一、医疗设备报废的条件？
1、严重损坏无法修复者；超过使用寿命，基础件已严重损坏，经修理不能达到技术指标者；
2、技术严重落后，耗能过高，效率甚低者；主要零部件无法补充又年久失修者；
3、机型已淘汰，性能低劣且不能降级使用者；设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者；
4、 维修费用过高，经济上不合算者；严重污染环境，不能安全运转，无改造价值者；计量检测不合格，强制报废者。
二、医疗设备可分为哪几类？
1、 医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。
2、 诊断设备类可分为八类: X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。
3、 治疗设备类可分为10类:病房护理设备(病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等);手术设备(手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备);放射治疗设备(接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等);核医学治疗设备
治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种;理化设备(大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类);激光设备
医用激光发生器(常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等);透析治疗设备(常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类);体温冷冻设备(半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等);急救设备(心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等);其它治疗设备(高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等)。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。
4、 辅助设备类可分为如下几类:消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
三、医疗设备有什么特性？
1、 广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
2、 大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。

法律依据：
《医疗器械监督管理条例》
第二十六条
申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。

『陆』 医疗器械维修和维护有什么区别

损坏程度、目的。
1、医疗器械维护是指设备能够正常运行时的定期保养，而维修则是对已经损坏的设备进行修。
2、医疗器械维护是为了使医疗器械寿命更长，维修是指某些零件需要换新，使医疗器械重新运作。

『柒』 医疗器械保养有哪些

清洗后的器械应进行如下检查和保养：应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑;功能完好，无损毁。
可定期使用清洗测试物检查和评价器械清洗质量。通过对残留蛋白质、血红蛋白、生物负载的检测来评估清洗的效果，清洗测试物和方法应具有快速、灵敏、精确、稳定、简便、可重复以及干扰物质影响少等特点。 清洗质量不合格的器械、器具和物品，应重新处理;有镑迹，应除镑;器械功能损毁或镑蚀严重，应及时维修或报废。
带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。

『捌』 医疗器械维修需要具备哪些知识

1、《医院设备管理与维修》
喻洪流，鲁虹 著
这本书就很全面很实用。2、《医疗器械维修速成图解》
作者: 钱叶斌
这本书比较薄，但是有一些典型的维修案例。

『玖』 第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务是否需要办理《医疗器械经营许可证》

第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。

1、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

2、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》；

3、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年；

4、医疗器械的配件是一般是非医疗器械，如果配件也属于医疗器械则需要办理医疗器械经营许可证。如轮椅属于医疗器械，但轮椅的轮子就不是医疗器械，销售、更换、维修轮子显然不需要《医疗器械经营许可证》；

5、但如果是组合式的医疗器械，如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成，则某个配件也属于另一种医疗器械，则需要办理《医疗器械经营许可证》。

『拾』 医疗器械维修需要什么手续

一、正面分析
医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。
二、分析详情
医疗器械是前置审批，只要是经营医疗器械就需要医疗器械经营许可证，这个可以到当地的食品药品监督管理局咨询，也可以在网站上办理申请医疗器械经营许可申请。并按要求提交材料。不过按药监局的要求经营医疗器械得有相关专业的质量管理员，得又符合规定的仓库。所以个体工商照是否可以申请最好提前咨询当地药监部门。
三、医疗器械生产许可证需具备的条件；
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
7、已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。