醫療器械維修保養記錄多久

❶ 葯監局要求提供的口腔科醫療器械維修保養記錄怎麼書寫

名稱就叫某某儀器的維修保養記錄
項目有：編號、維修保養內容、保養時間、保養人

❷ 醫療設備報廢年限是多久國家有沒有硬體規定

醫療設備報廢年限沒有時間統一規定，但報廢是有硬性規定的。

凡符合下列條件可申請報廢：

1、超過使用年限，主要結構陳舊，精度低劣生產率低，耗能高，而且不能改造利用的。

2、不能動遷的設備，因工房改造或工藝布置改變必須拆除的。

3、腐蝕嚴重無法修復或繼續使用要發生危險的。

4、絕緣老化，磁路失效，性能低劣無修復價值的。

5、因事故或其他自然災害，使設備遭受損壞無修復價值的。

(2)醫療器械維修保養記錄多久擴展閱讀：

凡經批准報廢的固定資產不能繼續在生產線上使用，主管部門與使用部門要及時作價處理。 處理後的固定資產由主管部門和使用部門一起辦理固定資產的注銷手續， 對外處理報廢固定資產時由主管部門提出處理意見，總經理批准，變價收入上交財務部。

凡停用三個月以上的固定資產由使用部門封存、保管。

閑置設備和封存設備啟封後，由使用部門填寫啟封單，主管部門同意後，方可使用。

❸ 醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期後幾年

2年。醫療器械使用單位應當真實、完整、准確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
1、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
二、第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交的資料：
1、產品風險分析資料；
2、產品技術要求
3、產品檢驗報告
4、臨床評價資料；
5、產品說明書以及標簽樣稿
6、與產品研製、生產有關的質量管理體系文件；
7、證明產品安全、有效所需的其他資料。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

❹ 醫療器械 留樣保存期限為產品有效期後一年,什麼標准里有相關規定

根據《無菌醫療器械生產管理規范》的規定，結合自己公司產品的特點，制定留樣觀察制度，確定保存期限，對產品質量進行穩定性考查。同時可作為延長保質期限的依據

❺ 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(5)醫療器械維修保養記錄多久擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

❻ 醫療器械壽命沒有規定相關記錄保存期限怎麼定

限定如下：
根據《醫療器械監督管理辦法》
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

❼ 葯品養護記錄應是幾個月做一次

呵呵，首先我小小的批評您一下，通過您提的這個問題，就可以發現您對GSP認證與質量管理體系認識度不夠，您店裡的養護記錄是依據您店裡的質量管理制度而設立的，多久作為一個養護周期是根據您的制度里的設定來確定的，一般應該是3個月為一個養護循環周期！呵呵，好好看看您自己制定的制度吧！

❽ 醫療器械儀器設備檢修保養記錄本怎麼寫

做個表格，內容：故障現象，檢修過程，更換或修復什麼元器件（板）。結果，費用。使用科室負責人簽字。保養周期，發現隱患是否。保養過程。儀器使用壯態。科室負責人簽字。最後偏號存檔。