1. 醫院的醫療器械怎麼建立檔案具體的格式是什麼
醫院的醫療器械建立檔案的流程：
1、合同的歸檔
采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方許可權、義務的說明。在以後的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的許可權為准則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。
2、建立大型醫療器械檔案管理制度
在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專櫃，並有專業級技術人員進行管理。檔案管理採用按「分類」管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立「專項檔案」，每項一宗，分年度、分目錄管理。
3、監測記錄
將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然後進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處於最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。
4、報廢記錄
主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定後方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。
5、大型醫療器械檔案的後期管理
醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理並負責後期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，並由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。
6、維修記錄
將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日後的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。
7、日常維護記錄
日常維護工作主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。
8、大型維修記錄
在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售後服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其製造商、故障排除時間、驗收人員、維修後使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以後我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。
具體格式：
大型醫療器械檔案的建立，以「台件」歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。
2. 醫療器械驗配設備檔案
大型醫療器械檔案的建立，以「台件」歸檔。自立項采購開始，招標、采購、到貨，驗收，大型醫療器械的說明書、工作圖、線路圖、監測記錄、維修記錄等都分目錄歸檔到同一大型醫療器械的檔案中。
1、采購檔案
采購檔案是大型醫療器械檔案的第一項，包括醫院的審議項、考察記錄、招標書、投標書、購買合同書等各項前期工作中形成的文字資料。購買合同及其附屬條款是對購買雙方許可權、義務的說明。在以後的產品使用過程中以及監測、維修等各方面工作中，涉及到許多的方面都要以合同所要求的許可權為准則，所以前期合同的歸檔是至關重要的。
2、基本情況部分
基本情況部分是檔案的重要組成部分。一般包括大型醫療器械的使用說明書，線路圖等，醫院根據實際情況將大型醫療器械的場地圖、場地的水、電、暖等線路圖也建立到檔案中，並對大型醫療器械的監測、維修等過程中需要查閱時，可使用備份的資料，並認真做好查閱記錄。這樣不僅可以延長原始檔案的使用壽命，同時也方便了查閱者的使用。
隨著社會主義市場經濟的發展和社會需求的增加，醫療衛生事業的不斷發展，醫院檔案門類也不斷增加，醫院檔案工作的范圍不斷擴大。科技檔案是知識、信息的載體，是一種潛在的生產力，是一項非常珍貴的科技資源。在醫院的醫療質量和服務質量不斷提高，醫院的科技建設不斷發展的情況下，加強醫院科技檔案管理工作顯得更加重要。建立規范的醫療器械檔案管理制度很有必要。筆者所在的醫院就這幾年醫療設備管理工作，尤其是醫療設備的檔案管理上作了一些嘗試，同大家探討。
我國衛生事業的迅猛發展，大型醫療器械在現代化醫院占據著越來越重的分量。大型醫療器械不僅成為衡量一個醫院綜合水平的標志，同時也為醫療診斷提供大量的參考數據，成為現代醫療診斷中的一項重要依據。大型醫療器械的增加和使用頻率的增高，其管理、維護、檢修等各方面的問題也隨之而來。醫院建立了大型醫療器械檔案管理制度。在醫院檔案室設立大型醫療器械檔案專櫃，並有專業級技術人員進行管理。檔案管理採用按「分類」管理的模式，為每項設備的價值超過10萬元的大型醫療器械建立「專項檔案」，每項一宗，分年度、分目錄管理。
3、監測記錄
隨著大型醫療器械使用年限的增加，對大型醫療器械進行定期的監測和維護是十分必要的，這也是延長其壽命的一個重要手段。近幾年來我國對大型醫療器械的管理也越來越嚴格，技術監督部門和衛生主管部門每年都會對大型醫療器械進行定期的檢查，檢查的情況可以如實的反映出大型醫療器械的實際工作狀態，以幫助使用者更加清楚的了解器械的性能。將所有的檢查記錄進行歸檔化管理，然後進行技術比較，我們可以測算出大型醫療器械的使用壽命和老化程度等各方面的指標，同時，檢查還可以督促各科室的器械使用和維修，使儀器設備處於最佳的技術狀態，充分發揮儀器設備的功能。
4、報廢記錄
主要是針對那些嚴重損壞而又無法維修做報廢處理設備的檔案管理。這種儀器設備應有嚴格的報廢申請書，經有關部門鑒定後方能做報廢處理。這涉及到國家固定資產，可制約流失及其他不正之風。
大型醫療器械檔案的後期管理主要是對檔案建立以後的完善歸檔工作的管理和借閱查詢管理。醫院的大型醫療器械檔案由專人進行管理並負責後期的監測和維修檔案的整理和歸檔工作，並由醫療器械（設備）的使用科室、醫學工程部等進行積極的協助和協調工作。在借閱方面，醫院制定了嚴格的檔案借閱制度，規定了借閱檔案人的范圍、時間、歸還制度等多項內容。當所借閱的檔案需要帶出檔案室時，一般只借閱備份的復印件。超過借閱時限後，由檔案管理人員進行催要，並可根據實際工作的需要進行適當的延長。
醫院建立大型醫療器械檔案管理制度，會隨著時間的發展，不斷對其完善和補充。大型醫療器械檔案信息資源的開發與利用已成為醫院現代化進程中不可缺少的重要環節。不斷提高對大型醫療器械檔案管理意義的認識，健全了檔案管理制度，建立了醫院信息一體化管理模式。通過多途徑、多渠道地開發檔案信息資源，滿足了醫療、教學、科研工作的需要，實現了檔案信息資源的共享，使檔案信息資源在醫院現代化發展過程中發揮了很大的作用。
5、維修記錄
由於大型醫療器械的使用年限的增加和人為操作的因素等各方面的原因，器械難免出現各種故障。並且隨著使用年限的增加，故障的出現頻率也越來越高，部分故障隨之發展成為「頑疾」。對大型醫療器械的故障進行及時的維修是保障其正常使用的前提。將故障維修的情況詳細的記錄到檔案中，可以方便日後的工作中進行查詢，同時也可以保證零部件的補充，避免造成閑置、積壓和浪費。醫院將每次的維修記錄分為日常維護記錄、大型維修記錄和報廢記錄分別進行整理歸檔。
6、日常維護記錄
日常維護工作一般由醫院醫學工程部的同志進行，主要是一些價值和科技含量較低的醫療器械或者是一些大型醫療器械的低級故障。在維修檔案中詳細記載故障的時間、維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件、故障是否排除、驗收人員等。
7、大型維修記錄
一些大型醫療器械公司都有其專業的售後服務部門對所售醫療器械進行跟蹤服務。在醫療器械出現一些大的故障而我們的技術實力不足以解決時，以求助於他們進行售後維修服務。在此類維修檔案中要詳細記載故障的時間、原因，售後服務部門所指派維修人員姓名、所維修的部件、使用更換的零部件及其製造商、故障排除時間、驗收人員、維修後使用情況等各項內容。這樣不僅可以完善我們的檔案管理工作，更重要的是可以為以後我們的器械維修工作提供有力的文字參考資料。
3. 醫療器械售後服務檔案包括哪些內容
醫療器械來銷售及售後服務制度源
制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。
4. 醫療器械耗材類建立售後部的框架文件怎麼寫
你是為公司抄起草規章性襲質的文件,還是這份文件是你向單位交差的那種文件?
如果是為公司起草的,那就要條條框框寫得很清楚; 要是交差的那種,就結合自己,簡單寫幾點就可以了.
內容肯定是你工作范圍內的事情了, 像建立售後部這樣的命題,無非就是建言售後部的客觀因素(為什麼要建立,建立這個部門的影響,意義),然後就寫些建立後的人員分配是怎樣的,工作內容性質的安排,以及工作職能的具體情況.
如果你三筆兩筆就寫完了,覺得寫得少了. 那好辦, 你就發揮下你的腦細胞,把這個部門建立後,有可能遇到的問題寫出來,然後你再寫你怎麼分析,怎麼看待這類問題,覺得應該怎麼解決這個問題. 隨便挑幾個不怎麼敏感的問題寫上去,估計也都是長篇大論吧?
5. 有誰能幫我做一下醫療器械的質量檔案管理制度
下面是轉載的,比較全面
質量管理文件目錄
一、質量方針和管理目標
二、質量體系審核
三、各級質量責任制
四、質量否決制度
五、經營質量管理制度
六、首營企業和首營品種質量審核制度
七、質量驗收制度
八、倉庫保管制度
九、出庫復核制度
十、不合格產品及退貨產品管理制度
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
十二、售後服務管理及用戶訪問制度
十三、質量信息管理制度
十四、質量記錄管理制度
十五、不良事件監測報告制度
十六、人事教育培訓制度
十七、執行情況考核制度
十八、特殊產品專項管理制度
一、質量方針和管理目標
1、抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保商品質量，提高服務質量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
3、 醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和人類健康服務，為災情疫情、為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「用戶至上」的方針。
4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售後服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
二、質量體系審核
1、為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企業醫療器械經營質量管理制度，並指導、督促制度的實施，公司實行總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人，分管副總經理協助總經理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。
2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量管理工作落實到人頭。
4、質檢部全面負責公司各環節的質量管理具體工作，並負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理並限期整改。
三、各級質量責任制
一、企業負責人的質量責任
1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；
2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；
3、教育職工樹立「質量第一」的思想；
4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；
5、對制度執行情況進行檢查考核。
二、質量管理人員的質量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；
2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標准；
3、負責起草各項質量管理制度；
4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；
5、指導產品驗收、售後服務工作；
6、檢查制度執行情況。
三、質量驗收人員的質量責任
1、嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據有關標准和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，並妥善保存。
四、養護保管人員的質量責任
1、嚴格執行產品儲存養護制度；
2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標志；
3、加強產品效期管理；
4、對不合格產品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
五、銷售和售後服務人員的質量責任
1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；
3、對顧客反映的問題及時處理解決；
4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
四、質量否決制度
1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。
4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，並決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。
6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，並提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。
8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。
9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。
10、對醫療器械質量有影響的其他事項。
五、經營質量管理制度
1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家葯品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，並貫徹執行。
3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經市級葯品監督管理部門考試合格後持證上崗。
4、堅持「按需進貨、擇優采購」的原則選擇葯品的供貨商，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委託書、供貨人身份證明、聯系地址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。
5、采購醫療器械應與供貨方簽訂「質量保證協議」或購貨合同。
6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。
7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業和首營品種質量審核制度
1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。
2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。
3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關系的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。
4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。
5、對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委託項目和期限的法人委託書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》復印件和產品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標准以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。
8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字「質量保證協議」。
9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。
七、質量驗收制度
1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
2、醫療器械的采購應按規定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須註明醫療器械品名、型號、規格、批准文號、注冊證號、產品標准代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。
3、驗收首次發生業務關系的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標准或者行業標准、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，並對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
6、醫療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內容外，還應有產品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家葯品監督管理部門規定的其他內容。
7、驗收記錄內容包括購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產品應記錄滅菌批號，有效期管理的產品應記錄有效期。記錄保存3年或產品失效後一年。
8、對驗收不合格產品，應拒收，並報質量管理負責人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應以「安全、方便、節約」的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。
2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。
3、近效期醫療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內的產品應按月填寫近效期醫療器械催銷表。
4、根據醫療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。並實行色標管理，合格區為綠色、退貨區為黃色、不合格區為紅色。
5、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫療器械養護員應做好夏防、冬防及梅雨季節的養護工作，定期檢查儲存產品的質量，對近效期產品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產品每季實行定期檢查，並有記錄。
7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，並根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產品儲存和陳列質量的安全。
8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因後，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地葯監部門，監督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度
1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。
2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。
3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效後一年。
4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產品，存放於退貨區，經驗收合格的存放於合格區，不合格的存放於不合格區，並有明顯的色標示意。
6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。
十、不合格產品及退貨產品管理制度
1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。
2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地葯品監督管理部門。
3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標志。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。
5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標准重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質檢部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標志，並按不合格產品確認處理程序處理。
9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄。
十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度
1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。
2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出後三年。
3、 發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門於六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24小時內報告當地葯品監督管理局。其餘重大質量事故由發生部門於二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向葯監局匯報。
4、發生質量事故，公司各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，並按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持「三不放過」原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防範措施不放過）。
5、 凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售後產品質量監控、搞好問詢調查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄並及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴後，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地葯品監督管理部門。
十二、售後服務管理及用戶訪問制度
一、售後服務管理制度
1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售後服務活動。
3、企業應在營業場所明示服務公約，公布監督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。
4、醫療器械廣告宣傳要實事求是，內容必須真實、合法，以國家葯品監督管理部門批準的說明為准，不得含有虛假的內容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫療器械銷售價格，做到「明碼標價」，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
二、用戶訪問制度
1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛徵求意見，經常走訪醫療用戶，聽取使用後的反映意見以便使產品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
十三、質量信息管理制度
1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關信息。
2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網路單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網路體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。
A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出判斷和和決策，並由企業各部門協同配和處理的信息。
B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。
C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。
B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞反饋並督促進行。
C類信息：由部門決策並協調進行，並將處理結果報質檢部。
5、質檢部按季度填寫「質量信息報表」，並上報主管領導，對異常突發的重大質量信息要以書面形式在24小時內向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和准確有效利用。
6、部門應相互協調、配合，定期將質量信息報質檢部，經質檢部分析匯總後，以信息反饋方式傳遞至執行部門。
7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。
十四、質量記錄管理制度
1、經營部除在購進醫療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，並將各類信息及時反饋到生產企業。
2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，並及時向質量管理部及經營部報告。
3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。
4、質量管理部接到質量投訴後，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。並認真做好記錄，並將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監測報告制度
1、 企業負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調查處理報告。
2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。
(1)、事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、後果，做到實事求是，准確無誤。
(2)、事件分析：以事件調查為依據，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。
(3)、事件處理：對事故處理做到「三不放過」的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。
3、不良反應(事實)調查、處理和報告應有詳細記錄，並建檔。
4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當地葯品監督管理部門。
十六、人事教育培訓制度
1、企業每年制定計劃，定期、定向對醫療器械經營人員進行有關國家醫療器械管理的法規、行政規章的培訓和醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，並進行考核。
2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級葯品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。
3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，要定期接受本企業組織的培訓學習，以及葯品監督管理部門的培訓和考核。
4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規和專業知識的教育培訓，經考核合格後方可上崗
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，並建立檔案。
6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執行情況考核制度
1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統一印製的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。
3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部反饋質量管理制度執行與問題整改情況。
4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失大小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質檢部提出整改意見，並發出「整改通知書」未在要求的時限內整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金。對企業質量管理體系提出合理建議，有利於企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的員工，根據貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為准。
十八、特殊產品專項管理制度
1、「特殊產品」指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。
2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。
3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年後。
4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批准、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
6. 醫療器械資料怎麼做檔案怎麼管理
按質量體繫上面的要求一條一條做了
7. 醫療器械經營售後服務檔案
您好，醫療器械經營售後服務檔案這是在申請醫療器械經營許可證前就必須建立的一種制度，下面是制度內容的基本要求，希望對您有所幫助。
醫療器械銷售及售後服務制度內容的基本要求：
1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。
8. 醫療器械經營企業如何建立首營企業檔案，檔案中需要具備哪些內容
最主要就是企業的證照之類的啦，具體包括：已年檢營業執照副本和組專織機構代碼證復印件；稅屬務登記證副本復印件；相關經營許可證書（醫療器械經營許可證等），對方的開戶行資料及開票信息資料（蓋財務章的）。主要就這些
可能還有個合格供應商檔案表，可以你們公司自己設計格式，就列些調查對方公司基本情況的項目，給對方填寫