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医用耗材售后服务承诺书

发布时间:2022-05-26 22:49:36

1. 首次办理医疗器械注册证需要什么材料求大神帮助

申请人提交材料目录: 1、境外医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗器械说明书; 7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械); 8、医疗器械临床试验资料; 9、生产企业出具的产品质量保证书; 10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明; 11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;12、所提交材料真实性的自我保证声明。 可以去奥咨达医疗器械咨询机构了解一下。

采纳哦

2. 第三类医疗软件办理医疗器械生产经营许可证的完整流程和注意事项有哪些。

办理程序:
(一)申报条件
1.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
2.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
6.拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊配备要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
(二)申报材料(一式两份)
1.办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告;
2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》;
3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件;
6.拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书;
8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培训证书(复印件);
9.拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件);
10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件);
11.所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明;
13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》;
14.经营设备类医疗器械的,需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的,提供生产企业的授权书。
15.经营植入(介入)类器械的,需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书;
16.经营一次性无菌医疗器械的,需提供人员健康档案;
17.其它需提供的证明文件。
(三)办理程序
申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请,并提交申请材料。
1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查,申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》,对企业进行现场检查。
3.审核决定。现场检查后,经审查符合标准的,作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》(含在省局政务网站上5日公示期),并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
经审条件不符合要求的,书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3. 医疗器械公司想经营体外诊断试剂,怎么增补需要哪些手续

1、营业执照增加项目,这个很容易。
2、到本省药监局进行提交GSP考核申请,GSP通过,专并发体外诊断试剂经营属许可证(这里会发一张药品的一张器械的)。
3、联系生产厂家进货。
提醒你,做GSP考核,最好详读本省药监的规定,一次过不了后面很麻烦,有关系的另说。

4. 从国外进口美容设备要经过什么单位审批

1、签订进口合同,国外供应商发货;
2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;
3、凭到货通知书到船公司换单;
4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;
5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)
6、海关受理;海关审价(接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况);
7、出税单(关税税票、增值税票),交税;
8、码头提柜;
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

(一)进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】;
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

(二)进口医疗器械时需要提供的文件:
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表;
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书(3C);3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;
5、进口合同、箱单、发票;
6、其他需要补充的材料。

注册办理所需资料

(有效期四年,有效期满前6个月应申请重新注册)
1、境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the
Manufacturing enterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
Documents proving that the proct can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5、适用的产品标准(及说明)
Applicable proct standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specification for medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
Test report on proct registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Proct Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the proct to be registered for sale in China is exactly the same as that of the proct marketed in the country (region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.

1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备,符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程
【1】先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》,凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案审批流程办理:
1、申请单位提供减免税备案所需单证文件; 2、申请单位填写《征免税证明申请表》,并到预录中心预录;
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审;
4、海关进行三级审批。

5. 进口医疗器械的样机,都需要哪些手续样机是用来进行检测的,进而取得医疗器械注册证的。

进口医疗器械产品初次注册所需资料
1、注册申请表
2、生产者合法生产资格的证明文件
3、申请者的资格证明文件
a、申报单位的营业执照,其经营范围必须与医疗器械有关;使用期限应在其标明的有效期内
b、生产者给予的代理注册的委托书
4、原产国(地区)政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。
5、注册产品技术标准
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告(适用于第二、三类产品)
7、临床实验报告
8、产品使用说明书
9、可能有助于评审的其它资料
10、生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致
11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照
12、所提交材料真实性自我保证声明

6. 我想开一家,家用医疗器械的店子,不知道需要怎么做谢谢。

首先办理营业执照然后
1.医疗器械经营许可申请表
2.法定代表人、企业负责人、质量管理人员、身份证、学历或者职称证明扫描件,企业负责人工作简历、离职证明,质量负责人工作简历(须有3年以上从事医疗器械经营质管工作经验)、离职证明等。经营范围包含6846、6877的,应提供1名具有医学相关专业大专以上学历经营人员的身份证、学历及生产企业或供应商培训证明复印件等;经营范围包含6840临床检验分析仪器及诊断试剂的,应提供1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上质管人员的身份证、学历或者职称证明复印件、工作简历、离职证明等,同时提供1名具有检验学相关专业中专以上学历或初级职称以上验收和售后服务人员的身份证、学历或者职称证明复印件等; 经营6822角膜接触镜及护理用液的,应当同时提供经营人员的相关专业或者职业资格、隐形眼镜配制证明复印件等。
3.组织机构与部门设置(具体到人)说明;
4.经营范围、经营方式说明(经营范围分别列明2002年分类目录及对应的2017版分类目录);
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(边长、面积、分区等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,应为商业用房;通常经营场所面积为40平方以上,库房面积30平方以上;经营范围包含6815、6866的库房面积100平方以上;经营范围包含6846、6877的应设置储存专柜;经营范围包含6840(体外诊断试剂)的,经营场所100平方以上,库房套内面积60平方以上,冷库20立方以上,且为库中库;经营6822-1的,经营场所面积为10平方以上,库房面积(储存专柜)1平方以上;零售企业经营场所面积应在药品零售企业基础上增加25平方以上.
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度(18条以上)目录,经营6840体外诊断试剂的应另外提供质量管理制度目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明及各种截图;
9.经办人授权证明(附身份证复印件);
10.其他证明材料(承诺书、花名册、产品注册证复印件等)。

7. 办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件

二类医疗器械经营备案,需要以下材料:
1.企业申请报告;
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;
4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;
5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
6.拟办企业组织机构与职能框架图;
7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
9.拟办企业(济宁弘毅公司)产品质量管理制度文件;
10.企业经营设施、设备情况表;
11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;
12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
13.申报材料真实性承诺书。

8. 医疗器械产品注册需要费用吗

自己办理需要以下资料,不花钱
国内注册二类、三类医疗器械所需文件
一)境内医疗器械注册申请表;
二)医疗器械生产企业资格证明:
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
三)产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
四)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
六)产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;
八)医疗器械临床试验资料;
九)医疗器械说明书;
十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
国内二类、三类产品换证所需文件
境内生产第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1.医疗器械生产企业资格证明。
2.原准产注册证复印件。
3.国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5.注册产品标准及编制说明。
6.产品质量跟踪报告。
7.所提交材料真实性的自我保证声明。
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
(一)境外医疗器械注册申请表;
二)医疗器械生产企业资格证明;
三)产品技术报告:
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; (四)安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
(五)适用的产品标准及说明:
采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
六)产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。
八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
(九)医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章);
十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件:
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;
(十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
售后服务委托书应当由生产企业出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明;
(十三)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件

办证不花钱。
只是前期工作:如产品注册检验要花钱,还不好过,(其实 你给检测所还得花钱)哈哈。
体系考核(不是9000的)不花钱。多准备资料哟。体系认证费用单说,13485等
哎,其实呀,你要是不花钱,就会很慢很慢,影响到很多事情的办理,这里面找关系不找关系差别挺大的,我们是咨询公司,您如果自己精力有限,或者软硬件还不是很完善,可以联系我,我的资料里有联系方式,我会给你报价的

9. 怎么评估一个医疗器械公司实力的好坏

主要是企业成长性,企业盈利状况,现金流,核心技术,市场占有率

企业价值评估资料搜集目录

1.企业法人营业执照及税务登记证、组织机构代码证、经营许可证、国有企业产权登记证等;
2.企业简况、企业成立背景、法定代表人简介及经营团队主要成员简介、组织机构图、股权结构图;
3.企业章程、涉及企业产权关系的法律文件;
4.企业资产重组方案、企业购并、合资、合作协议书(意向书)等可能涉及企业产权(股权)关系变动的法律文件;
5.企业提供的经济担保、债务抵押等涉及重大债权、债务关系的法律文件;
6.企业年度、半年度工作总结;
7.与企业生产经营有关的政府部门文件;
8.企业近五年(含评估基准日)财务年度报表以及财务年度分析报告,生产经营产品统计资料;
9.企业现有的生产设施及供销网络概况,各分支机构的生产经营情况简介;
10.企业产品质量标准,商标证书、专利证书及技术成果鉴定证书等;
11.企业未来五年发展规划;
12.企业未来五年收益预测(C表)以及预测说明;
13.企业历年无形资产投入统计资料(包括广告、参展等费用);主要客户名单、主要竟争对手名单;
14.企业生产经营模式(包括经营优势及主要风险);
15.新闻媒体,消费者对产品质量、售后服务的相关报道和评价等信息资料;
16.企业荣誉证书、法定代表人荣誉证书;
17.企业形象宣传、策划等相关资料;
18.企业现有技术研发情况简介及技术创新计划;
19所有长期投资的章程,被投资单位企业法人营业执照、基准日及前三年的会计报表;
20.其它企业认为应提供的资料;
21.企业承诺书;.
22、企业非经营性资产清查材料;

10. 申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续

一、医疗器械注册申请表
二、医疗器械生产企业资格证明
三、产品技术报告
四、安全风险分析报告
五、产品标准
六、产品性能自测报告
七、检测报告
八、医疗器械临床试验资料
如果是私人去办的话要很久的时间,但是交给一些咨询公司的话就简单很多了,建议你去找奥咨达医疗器械咨询机构,这家公司是全国最大的医疗器械咨询公司

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