1. 首次辦理醫療器械注冊證需要什麼材料求大神幫助
申請人提交材料目錄： 1、境外醫療器械注冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明； 3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書； 4、境外政府醫療器械主管部門批准或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件； 5、適用的產品標准（兩份）； 6、醫療器械說明書； 7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二、三類醫療器械）； 8、醫療器械臨床試驗資料； 9、生產企業出具的產品質量保證書； 10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明； 11、在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件；12、所提交材料真實性的自我保證聲明。 可以去奧咨達醫療器械咨詢機構了解一下。
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2. 第三類醫療軟體辦理醫療器械生產經營許可證的完整流程和注意事項有哪些。
辦理程序:
(一)申報條件
1.企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;
2.企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3.企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4.企業應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
6.擬經營植入(介入)類醫療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊配備要求醫療器械的,還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
(二)申報材料(一式兩份)
1.辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告;
2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核准通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》;
3.已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件;
6.擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
7.擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
8.擬辦企業的技術培訓和售後服務人員的學歷或職稱證件、身分證與相關培訓證書(復印件);
9.擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件);
10.擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件);
11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
12.法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》(復印件)及由其法定代表人簽署的授權證明;
13.葯品經營企業還需提供《葯品經營許可證》;
14.經營設備類醫療器械的,需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的,提供生產企業的授權書。
15.經營植入(介入)類器械的,需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書;
16.經營一次性無菌醫療器械的,需提供人員健康檔案;
17.其它需提供的證明文件。
(三)辦理程序
申請人應當向省食品葯品監督管理局提出發證申請,並提交申請材料。
1.受理資料。受理大廳對申請材料進行形式審查,申請事項屬於本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。
2.現場檢查。現場檢查由省局組織或委託各市局進行。按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》,對企業進行現場檢查。
3.審核決定。現場檢查後,經審查符合標準的,作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,在作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》(含在省局政務網站上5日公示期),並通過省局政務網站進行公告。所核定經營范圍根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。
經審條件不符合要求的,書面說明理由並退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
3. 醫療器械公司想經營體外診斷試劑，怎麼增補需要哪些手續
1、營業執照增加項目，這個很容易。
2、到本省葯監局進行提交GSP考核申請，GSP通過，專並發體外診斷試劑經營屬許可證（這里會發一張葯品的一張器械的）。
3、聯系生產廠家進貨。
提醒你，做GSP考核，最好詳讀本省葯監的規定，一次過不了後面很麻煩，有關系的另說。
4. 從國外進口美容設備要經過什麼單位審批
1、簽訂進口合同，國外供應商發貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港後船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；
8、碼頭提櫃；
9、順利通關、放行、運輸至指定地點。
（一）進口醫療器械的收貨單位應具備的資質
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】
（二）進口醫療器械時需要提供的文件：
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
注冊辦理所需資料
（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）
1、境外醫療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫療器械生產企業資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委託書
A Copy of applicant』s business license and proxy for registration entrusted by the
Manufacturing enterprise
4、境外政府醫療器械主管部門批准或認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
Documents proving that the proct can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產品標准（及說明）
Applicable proct standard and instructions
6、醫療器械說明書
Specification for medical device
7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用於第二類、第三類醫療器械）
Test report on proct registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫療器械臨床試驗資料
Medical device clinical trials report.
9、生產企業出具的產品質量保證書
Proct Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the proct to be registered for sale in China is exactly the same as that of the proct marketed in the country (region) of origin.
10、生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售後服務機構的委託書、被委託機構的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
1、醫療器械進口免稅條件
非營利性醫療、科研、教學單位用於身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免徵進口關稅。
2、進口醫療器械免稅申請流程
【1】先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。
【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件； 2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，並到預錄中心預錄；
3、申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；
4、海關進行三級審批。
5. 進口醫療器械的樣機，都需要哪些手續樣機是用來進行檢測的，進而取得醫療器械注冊證的。
進口醫療器械產品初次注冊所需資料
1、注冊申請表
2、生產者合法生產資格的證明文件
3、申請者的資格證明文件
a、申報單位的營業執照，其經營范圍必須與醫療器械有關；使用期限應在其標明的有效期內
b、生產者給予的代理注冊的委託書
4、原產國（地區）政府批准或認可的該產品作用醫療器械進入該國市場的證明文件。
5、注冊產品技術標准
6、國家食品葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式檢驗報告（適用於第二、三類產品）
7、臨床實驗報告
8、產品使用說明書
9、可能有助於評審的其它資料
10、生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致
11、在中國指定售後服務機構的委託書、承諾書、營業執照
12、所提交材料真實性自我保證聲明
6. 我想開一家，家用醫療器械的店子，不知道需要怎麼做謝謝。
首先辦理營業執照然後
1.醫療器械經營許可申請表
2.法定代表人、企業負責人、質量管理人員、身份證、學歷或者職稱證明掃描件，企業負責人工作簡歷、離職證明，質量負責人工作簡歷（須有3年以上從事醫療器械經營質管工作經驗）、離職證明等。經營范圍包含6846、6877的，應提供1名具有醫學相關專業大專以上學歷經營人員的身份證、學歷及生產企業或供應商培訓證明復印件等；經營范圍包含6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑的，應提供1名主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上質管人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名具有檢驗學相關專業中專以上學歷或初級職稱以上驗收和售後服務人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件等； 經營6822角膜接觸鏡及護理用液的，應當同時提供經營人員的相關專業或者職業資格、隱形眼鏡配製證明復印件等。
3.組織機構與部門設置（具體到人）說明；
4.經營范圍、經營方式說明（經營范圍分別列明2002年分類目錄及對應的2017版分類目錄）；
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，應為商業用房；通常經營場所面積為40平方以上，庫房面積30平方以上；經營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以上；經營范圍包含6846、6877的應設置儲存專櫃；經營范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經營場所100平方以上，庫房套內面積60平方以上，冷庫20立方以上，且為庫中庫；經營6822-1的，經營場所面積為10平方以上，庫房面積（儲存專櫃）1平方以上；零售企業經營場所面積應在葯品零售企業基礎上增加25平方以上.
6.經營設施、設備目錄；
7.經營質量管理制度（18條以上）目錄，經營6840體外診斷試劑的應另外提供質量管理制度目錄；
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明及各種截圖；
9.經辦人授權證明（附身份證復印件）；
10.其他證明材料（承諾書、花名冊、產品注冊證復印件等）。
7. 辦理醫療器械經營許可證需要滿足什麼條件
二類醫療器械經營備案，需要以下材料：
1.企業申請報告；
2.《醫療器械經營企業許可證申請表》；
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准證明文件；若為分支機構提供母公司的《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》復印件及母公司出具的授權書或委託書；
4.擬辦企業負責人和質量管理人員情況表；
5.擬辦企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
6.擬辦企業組織機構與職能框架圖；
7.擬辦企業注冊地址、經營地址的地理位置圖、功能布局平面圖(註明面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件；
8.擬辦企業倉庫的地理位置圖、平面布局圖(註明倉庫地址名稱、建築面積、使用面積、待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區及其面積)及房屋產權證明、租賃協議、房屋租賃備案證復印件；
9.擬辦企業（濟寧弘毅公司）產品質量管理制度文件；
10.企業經營設施、設備情況表；
11.擬經營產品注冊證、生產許可證復印件；
12.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；
13.申報材料真實性承諾書。
8. 醫療器械產品注冊需要費用嗎
自己辦理需要以下資料，不花錢
國內注冊二類、三類醫療器械所需文件
一）境內醫療器械注冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；
八）醫療器械臨床試驗資料；
九）醫療器械說明書；
十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
國內二類、三類產品換證所需文件
境內生產第二類、第三類醫療器械重新注冊時，應提交如下材料：
1．醫療器械生產企業資格證明。
2．原准產注冊證復印件。
3．國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
4．企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
5．注冊產品標准及編制說明。
6．產品質量跟蹤報告。
7．所提交材料真實性的自我保證聲明。
未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外
醫療器械首次注冊申請材料要求
（一）境外醫療器械注冊申請表；
二）醫療器械生產企業資格證明；
三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； （四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當的防範措施。
（五）適用的產品標准及說明：
採用中國國家標准、行業標准作為適用的產品標準的，應當提交所採納的中國國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業或其在中國的代表處簽章或者生產企業委託起草標準的單位簽章。生產企業委託起草標準的委託書中應當註明「產品質量由生產企業負責」。
生產企業應當提供所申請產品符合中國國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准和行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。
（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件。
八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫療器械說明書（應當由生產企業或其在中國的代表處簽章）；
十）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品葯品監督管理局對申請注冊的醫療器械的生產質量體系考核報告。
（十一）生產企業在中國指定代理人的委託書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業委託書中委託的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫療器械不良事件，並負責與（食品）葯品監督管理部門聯系；
（十二）在中國指定售後服務機構的委託書、受委託機構的承諾書及資格證明文件：
售後服務委託書應當由生產企業出具，委託書應當載明產品的名稱，多層委託時，每層委託機構均須提供生產企業的認可文件。
售後服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委託書中委託的事宜一致。
售後服務機構的資格證明文件為營業執照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業在華機構的登記證明；
（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當由生產企業或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，並包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規定外，本附件其他文件應當提交由生產企業或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件
辦證不花錢。
只是前期工作：如產品注冊檢驗要花錢，還不好過，（其實 你給檢測所還得花錢）哈哈。
體系考核（不是9000的）不花錢。多准備資料喲。體系認證費用單說，13485等
哎，其實呀，你要是不花錢，就會很慢很慢，影響到很多事情的辦理，這裡面找關系不找關系差別挺大的，我們是咨詢公司，您如果自己精力有限，或者軟硬體還不是很完善，可以聯系我，我的資料里有聯系方式，我會給你報價的
9. 怎麼評估一個醫療器械公司實力的好壞
主要是企業成長性，企業盈利狀況，現金流，核心技術，市場佔有率
企業價值評估資料搜集目錄
1．企業法人營業執照及稅務登記證、組織機構代碼證、經營許可證、國有企業產權登記證等；
2．企業簡況、企業成立背景、法定代表人簡介及經營團隊主要成員簡介、組織機構圖、股權結構圖；
3．企業章程、涉及企業產權關系的法律文件；
4．企業資產重組方案、企業購並、合資、合作協議書（意向書）等可能涉及企業產權（股權）關系變動的法律文件；
5．企業提供的經濟擔保、債務抵押等涉及重大債權、債務關系的法律文件；
6．企業年度、半年度工作總結；
7．與企業生產經營有關的政府部門文件；
8．企業近五年（含評估基準日）財務年度報表以及財務年度分析報告，生產經營產品統計資料；
9．企業現有的生產設施及供銷網路概況，各分支機構的生產經營情況簡介；
10．企業產品質量標准，商標證書、專利證書及技術成果鑒定證書等；
11．企業未來五年發展規劃；
12．企業未來五年收益預測（C表）以及預測說明；
13．企業歷年無形資產投入統計資料（包括廣告、參展等費用）；主要客戶名單、主要竟爭對手名單；
14．企業生產經營模式（包括經營優勢及主要風險）；
15．新聞媒體，消費者對產品質量、售後服務的相關報道和評價等信息資料；
16．企業榮譽證書、法定代表人榮譽證書；
17．企業形象宣傳、策劃等相關資料；
18．企業現有技術研發情況簡介及技術創新計劃；
19所有長期投資的章程，被投資單位企業法人營業執照、基準日及前三年的會計報表；
20．其它企業認為應提供的資料；
21．企業承諾書；.
22、企業非經營性資產清查材料；
10. 申請《醫療器械產品注冊》需要哪些手續
一、醫療器械注冊申請表
二、醫療器械生產企業資格證明
三、產品技術報告
四、安全風險分析報告
五、產品標准
六、產品性能自測報告
七、檢測報告
八、醫療器械臨床試驗資料
如果是私人去辦的話要很久的時間，但是交給一些咨詢公司的話就簡單很多了，建議你去找奧咨達醫療器械咨詢機構，這家公司是全國最大的醫療器械咨詢公司