醫療器械銷售和售後服務的規定

① 醫療器械售後服務檔案包括哪些內容

醫療器械來銷售及售後服務制度源

制度內容的基本要求：

1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

② 第二類，第三類醫療器械的配件的銷售，維修，服務是否需要辦理《醫療器械經營許可證》

第二類、第三類醫療器械的配件的銷售、維修、服務需要辦理《醫療器械經營許可證》。

1、醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；

2、開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》；

3、無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年；

4、醫療器械的配件是一般是非醫療器械，如果配件也屬於醫療器械則需要辦理醫療器械經營許可證。如輪椅屬於醫療器械，但輪椅的輪子就不是醫療器械，銷售、更換、維修輪子顯然不需要《醫療器械經營許可證》；

5、但如果是組合式的醫療器械，如該醫療器械有多個不同的醫療器械組合而成，則某個配件也屬於另一種醫療器械，則需要辦理《醫療器械經營許可證》。

③ 醫療器械銷售管理包括那幾個方面

售後管理應該按照這個來

1.企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
2.企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
3.企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售後服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
4.企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

5.企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

6.企業應當按照質量管理制度的要求，制定售後服務管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤等。

7.企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

8.企業應當及時將售後服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

9.從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品葯品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

10.企業應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作，應當對醫療器械不良事件監測機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

11.企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標准、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，並記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品葯品監督管理部門報告。

12.企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械，並建立醫療器械召回記錄。

④ 法律規定家用醫療器械的售後服務保修期多長時間

目前至少醫療器械法規沒有規定。醫療器械品種眾多，不好一概而論。但電氣類企業一般規定為一年。無菌產品無菌有效期為2年。試劑類幾個月到1年的都有。

⑤ 與醫療器械有關的法律法規

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫學磁共振成像設備（ MRI ），病人監控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。
大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。
以下這些醫療器械標准已被許多國家廣泛採用，包括：
安全 IEC 60601-1 標准，適用普通醫療和牙科設備
IEC 61010 標准，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備
電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標准 什麼是FSC森林認證 荷蘭管制聯盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp;
風險分析 ISO 14971, 風險管理應用
軟體確認 IEC 6 0601-1-4 , 可編程的器械
質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美國，食品和葯物管理局 (FDA) 是監督和管理獲准向消費者進行銷售的食物，葯物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (CDRH) ，作為 FDA 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 ( 醫療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ):
I 級 只需一般管理。適用於所有醫療器械，並管理器械列名和設立登記，質量系統注冊 [QSR ，前名為醫療器械報告 (MDR)], 優良的生產實踐（ GMP ） 和由外國製造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。
II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 (CMDCAS) 要求醫療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標准 。對 CMDCAS 認證的了解對於完成 FDA 的質量系統注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標准為基礎的。
大多數屬於 I 級或 II 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。
FDA 要求准備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲准在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。
通常 , 有三種情況需要申請 510(k):
a. 傳統審核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
b. 特殊審核，適用於依照設計控製程序作了較小修改的器械。
c. 簡化審核，由製造商提交，製造商必須確保並聲明其產品符合現有 FDA 認可的標准。
FDA 510(k) 審查
從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。經過改正和 / 或其它資料的補充後， FDA 隨後還將再進行為期 90 天的復審。
要縮短 510(k) 審查的周期，並減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那麼整個審查可在四周內完成
歐洲
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《醫療器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和體外診斷器械指令 (IVDD, 98/79/EC)
醫療器械指令（ MDD ）
MDD 指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。
設計階段 生產階段
I 級 自我符合聲明 自我符合聲明
I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
II ａ級 自我符合聲明 申報機構
II ｂ級 申報機構 申報機構
III 級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標准為基礎
體外診斷醫療器
IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請：
設計階段 生產階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測試指令 申報機構 自我符合聲明
『A』 列指令 申報機構 申報機構
『B』 列指令 申報機構 申報機構
亞洲
亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本， 2001 年醫療設備的銷售額高達 230 億美元。
日本
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（ MHLW ）頒發的文件 —— 營業執照和上市許可證。
外國廠商必須委託一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用於其產品的進口程序和文件、 GMP 標准和售後監督的認證工作。
在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為 3 類。 UL 根據日本國內標准如 JIS T1001 和 JIS T1002 為客戶提供 「 類型測試（ Type Testing ） 」 服務。
中國
中國的國家葯品監督管理局（ SDA ）相當於 FDA 的角色，負責進口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家葯監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用 X 光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。
隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標准化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標准化。從 2003 年 8 月 1 日起 （原定於 2003 年 5 月 1 日 ），中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強制性認證，即 CCC 認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即 CCEE 認證和中國進口商品安全質量許可證，即 CCIB 認證。在中國，製造商可直接申請 CCC 認證或由授權代理機構辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《葯品管理法》，必須獲得韓國食品葯品管理局（ KFDA ）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品葯品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
I 級 – 上市通告
II 級 – 上市許可證（包括型號測試）
III 類 – 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）
II 類和 III 類醫療器械進口商須向 KFDA 提交相關產品技術資料，相當於向 FDA 申請上市通告和 / 或上市許可證時所需提供的資料。對於一些 III 類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起 55 天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經 KFDA 認可的實體可以完成 II 類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。
III 類產品必須由 KFDA 認可並具有試驗能力的試驗室進行 「 類型測試 」 ，這一規定與日本申請上市許可證時的 「 類型測試 」 相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性 (EMC) 和性能的測定。所有這些測定工作必須在 「 類型測試 」 階段完成。並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會 (IEC) 的 CB 測試報告或符合優良實驗實踐（ GLP ）的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於 2003 年 5 月間頒布，取代原先的《葯品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械測試免除， Investigation Device Exemption ）和國外製造商直接認可等法律規定。
UL 的端對端解決方案
UL 的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。
UL 屬於 FDA 認可的第三方復審機構。可以對絕大部分中低風險的 I 類和 II 類器械進行 510(k) 審查。 UL 完成 510(k) 審查和可執行文件的審核，並據此向 FDA 申請批准。
UL 英國分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是經醫療器械指令 (MDD) 完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的組件。
最近， UL 在中國的合資公司 ——UL 美華認證有限公司經中國國家認證認可監督委員會認可，注冊成為合格的 CCC 代理認證機構，將協助中國國內和海外的客戶獲得 CCC 認證申請。

⑥ 醫療器械經營售後服務檔案

您好，醫療器械經營售後服務檔案這是在申請醫療器械經營許可證前就必須建立的一種制度，下面是制度內容的基本要求，希望對您有所幫助。

醫療器械銷售及售後服務制度內容的基本要求：

1、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業備案表》或《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有執業許可證的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）
2、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況並追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。
3、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過後一年以上。
4、銷售特殊管理產品，應嚴格按照國家有關規定執行。
5、企業應對產品退貨實施控制，並建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位（供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。
6、要做到在產品售出後，定期或不定期的回訪用戶，對有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經過分析、利用，最終對本企業服務進行改進。

⑦ 最新醫療器械對驗收員與售後人員專業有要求嗎

您好，在我國現行的法規中，對於醫療器械驗收員與售後人員專業是沒有這強制性的要求的，不過在售後維修方面是有醫療器械維修工程師的。
【醫療器械維修工程師】
掌握醫療器械製造和維修保養基礎理論與知識，從事醫療器械生產、維修和銷售等工作的高級技術應用性專門人才。從事的主要工作包括：醫療器械的製造、維修和銷售。
【職業概況】
報考醫療器械工程師系列，最對口的專業是醫療器械製造與維護。其核心課程，包括模擬電子技術、數字電子技術、電器控制、治療器械、診療器械、醫院設備、醫
用超聲、醫用感測器、醫療器械的維修與保養、醫療器械管理與營銷、金工實習、臨床器械儀器實訓、X線技術實訓、職業技能培訓、等課程。設置的專業方向，包
括 醫用電子儀器。就業領域，是醫療器械的製造、營銷、維護與管理部門。