㈠ 医疗器械管理制度
质量管理文件目录
------记录表
1首营企业首营品种审批表
2医疗器械专采购记录
3医疗器械经营企业培训属记录
4医疗器械经营企业年培训计划表
5医疗器械进货验收记录表
6医疗器械产品养护记录表
7库房温湿度记录表
8医疗器械出库复核记录表
9医疗器械质量跟踪记录表
10医疗器械不良事件报告表
11医疗器械不合格品记录表
12医疗器械效期产品管理记录表
13医疗器械用户投诉记录表
14医疗器械销售记录表
15医疗器械售后服务记录表
16企业员工花名册
17员工健康检查档案汇总表
18用户档案
19合同范本
20医疗器械退货记录表
㈡ 医疗器械经营售后服务档案
您好，医疗器械经营售后服务档案这是在申请医疗器械经营许可证前就必须建立的一种制度，下面是制度内容的基本要求，希望对您有所帮助。
医疗器械销售及售后服务制度内容的基本要求：
1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
6、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。