医疗器械售后服务程序

⑴ 三类医疗器械经营工作程序

应具备的条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1、批发或批零兼营企业

（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。

（2）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）

①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2、零售经营企业：

（1）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

（2）经营人员

①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及
其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整
洁、卫生。）：

1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；

2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；

3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、申请人需提交的申请材料：

1、《医疗器械经营许可申请书》（此表由网上申报后打印）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历证明和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；

4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》

5、批发或批零兼营企业需提供质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份证和相关专业中专以上学历证书或者初级以上技术职称资格证书复印件和简历、离职证明；

6、《拟经营产品情况表》；

7、《经营设施设备目录》；

8、组织机构与部门设置说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、《授权委托书》；

13、被授权委托办理人的身份证复印件。

14、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定的违法情形情节严重的行政处罚案件和近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款情形的行政处罚案件的《考核证明》；

15、所提交申报资料真实性的《自我保证声明》；

16、非法人企业还需提供所隶属的法人企业《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

17、兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件；

18、经营体外诊断试剂的，需提供质量管理人员的主管检验师技术职称资格证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及其工作简历证明或离职证明（含工作经历内容）

19、从事角膜接触镜验光及定配工作的应提供眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书复印件；从事助听器验配工作的应提供助听器验配相关职业资格证书复印件。

六、对申请材料的要求：

1.申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

2.申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

3.凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

⑵ 请问注册一家医疗器械维修公司需要哪些条件主要在哪个部门办理具体是个怎样的流程 （我以前主管我司一

注册公司的步骤
1.办理企业名称核准
第一步：咨询后领取并填写《名称(变更)预先核准申请书》、《投资人授权委托意见》，同时准备相关材料；

⑶ 求售后服务管理软件

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功能列表：

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2.维修业务：检修登记(批量登记)、确认派工、检测维修、业务审核、业务结算，返修处理，

3.机器管理：数据导入、数据导出、序列号(内机号)条码管理

4.维修管理：维修单导入、维修单导出、批量回访、批量结算、数据查询、报表分析、绩效考核

5.维修日程：维修员维修日程安排表、网点日程安排表

6.销售业务：销售开单、销售退货、数据查询、报表分析、业绩考核

7.库存管理：产品资料、采购入库、总部仓库、网点(下级)仓库、坏件库、员工库、物价管理、组装拆卸

8.出库入库：报溢单、报损单、借入单、借入归还、借出单、借出归还、赠送单、获赠单、坏件入库、坏件返厂、修复翻新

9.领料退料：领料单、退料单、申购单、回收单

10.调拨管理：同价调拨、异价调价、网点调拨、调拨发货

11.库存盘点：仓库盘点、（下级）网点盘点、员工盘点

12.客户关系：客户资料、客户回访联系、联系人管理、厂商往来

13.帐款管理：收款付款、应收应付、现金银行、收入支出、现金费用、资产负债表(平衡表) 、经营情况表、综合绩效考核

14.来电管理：来电受理、已拨电话、未接电话

15.网上办公：考勤管理、文档管理、知识库、同事留言、备忘录、计划任务、万年历、新闻公告

16.基础信息：维修基础设置、客户基础设置、进销存基础设置、联系人基础设置、扩展设置

17.其他：通讯录、当前在线、个性化参数设置、快捷方式

18.特色功能

* 强大的桌面功能，精巧超前设计，强大自定义管理功能，通过桌面便可对公司业务了如指掌
* 单据查询自定义报告，查询记忆，方便快捷。
* 来电号码监视，通过来电号码识别老客户，调出历史维修业务，支持电话录音设备
* 打印报表自定义
* 短消息在线发送，免费移动飞信短信发送
* 灵活的结算公式，可以根据不同业务设置结算公式，批量结算
* 所有数据均可Excel数据导出、导入
* 完善的权限管理，细分到流程和记录的权限控制
* 操作日志记录系统的关键操作，操作用户和操作IP
* 可使用SSL系统加密,数据更为安全
* 多重备份机制，充分保证数据安全
* 高效的查询方式，首拼码输入方式，快速响应
* 支持条码扫描器，单据录入方便快捷
* 异地电话录音回放
* 检修任务预约到期提醒
* 维修单自动派工
* 设备巡检，自动生成检修任务
* 网点配件补库申请
* 维修单批量返厂管理
* 产品售后登记
* 主流论坛/网站建设系统集成,便于企业交流,公司网站建立
* 呼叫中心系统集成

官方网址是:http://www.oecsm.com

⑷ 我想注册2.3类医疗器械销售公司，需要的程序有哪些

你要注册2-3类医疗器械销售公司，据我所知，你应该需要办理以下手续：
1、办理企业营业执照；
2、企业组织机构代码和税务登记证（包括国税和地税）；
3、去你当地的药监局办理“医疗器械经营许可证”，这个很重要。具体的办理手续你可以参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号令），和你当地颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则等。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。

⑸ 医疗器械经营企业工作程序文件目录怎么写

1 质量管理制度-001 质量组织机构

2 质量管理制度-002 有关部门、组织和人员的质量责任

3 质量管理制度-003 质量否决的规定

4 质量管理制度-004 质量管理考核与评估的规定

5 质量管理制度-005 首营企业和首营品种审核的规定

6 质量管理制度-006 采购管理规定

7 质量管理制度-007 量验收的管理规定

8 质量管理制度-008 仓储保管、养护和出库复核的管理

9 质量管理制度-009 销售和售后服务的管理

10 质量管理制度-010 有关记录、凭证和档案的管理

11 质量管理制度-011 医疗器械追溯性规定

12 质量管理制度-012 质量信息的管理

13 质量管理制度-013 不合格品管理规定

14 质量管理制度-014 医疗器械不良事件监测和报告规定

15 质量管理制度-015 医疗器械召回规定

16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理

17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理

18 质量管理制度-018 计量器具管理

19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等

20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种审核记录

21 质量管理记录-002 购进记录

22 质量管理记录-003

23 质量管理记录-004 在库养护、检查记录

24 质量管理记录-005 出库、运输、销售记录

25 质量管理记录-006 质量查询、投诉、抽查情况记录

26 质量管理记录-007 退货记录

27

质量管理记录-008

不合格品处置相关记录

28

质量管理记录-009

仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录

29

质量管理记录-010

计量器具使用、检定记录

30

质量管理记录-011

质量事故调查处理记录

31

质量管理记录-012

不良事件调查、报告记录

32

质量管理记录-013

医疗器械召回记录

33

质量管理记录-014

质量管理制度执行情况检查和考核记录

34

质量管理档案-001

员工健康检查档案

35

质量管理档案-002

员工培训档案

36

质量管理档案-003

销售人员和销售委托书档案

37

质量管理档案-004

供货方质量相关档案

38

质量管理档案-005

进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案

39

质量管理档案-006

用户相关档案

40

质量管理档案-007

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

41

质量管理档案-008

计量器具管理档案

42

质量管理档案-009

不良事件监测/召回及报告相关档案

43

质量管理档案-010

其他质量相关档案

44

设备设施验证-001

冷库验证方案及测试报告（如有）

45

设备设施验证-002

冷藏车验证方案及测试报告（如有）

46

设备设施验证-003

车载冰箱验证方案及测试报告（如有）

47

设备设施验证-004

温湿度自动监测系统验证方案及测试报告（如有）

48

设备设施确认-001

⑹ 医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录怎么写 谢谢

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

(6)医疗器械售后服务程序扩展阅读：

医疗器械备案的相关要求规定：

1、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

2、说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

3、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

⑺ 办理医疗器械营业执照需要什么及详细操作流程

一、许可内容《医疗器械经营企业许可证》 二、设定许可的法律依据1．《医疗器械监督管理条例》；2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、许可数量无 四、许可条件1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；2．具有相应的经营场地及环境；3．具有相应的质量管理人员；4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。五、申请材料申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；3．申请报告；4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；8．质量管理文件目录；9．仓储设施设备目录；10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。 六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载 七、材料要求1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 八、许可程序申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果 九、许可时限自受理申请之日起30个工作日

⑻ 医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容

医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002
3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018
19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019
20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010
11. 购进退出及销后退回管理程