Ⅰ 在办理医疗器械经营许可证时质量管理人员,售后人员学历有何要求
你好,请问你是哪个省的?
以下是江西省的人员要求:
第六条 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责,同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员。
第七条 企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第 八条 企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员,包括质量负责人和质量检验(验证)人员,质量 管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职,且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。
第 九条 企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识,具备履行经营质量管理实际工作能力,并在经营过程中对医疗器械的 质量管理具有裁决权。负责质量检验(验证)的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准,具有对所经营的医疗器械进行检验(验证)的能力。质量管理人员 上岗前应经过专业培训,并经设区市食品药品监督管理局考核合格后方可上岗。
第十条 企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员,应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。
第十一条 企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力,售后服务人员经培训合格后方可上岗,或者约定由第三方提供技术支持。
第十二条 企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查,持健康证明上岗,并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。
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Ⅱ 医疗器械的维修,属于什么专业
【来1】医疗器械的维修属于源医学工程专业。
【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。[
Ⅲ 医疗器械质量检测部门主要负责做什么
生产抄企业:质量检验,如原材料、中间袭品及成品检验,计量器具的管理,生产环境的监控等,一般企业质量部门会做质量管理,比如质量体系的很多工作都是质管部做,比如编制相关质量管理制度,编制质量手册等。
经营企业:其实一般算质管部,核实进货真实性,和体系及质量运行需要做的,比如产品召回辅助等工作。
Ⅳ 医疗器械公司需要哪些职位部门
一般来说,有开发部、生产部、质检部、采购部、销售部、财务部。
开发部:开发相关医疗器械;
生产部:负责生产出医疗器械交给质检部的人负责检验;
质检部:负责产品的质量检测;
采购部:采购相关原材料进行生产;
销售部:器械生产出来后由销售部负责联络商家进行出售;
财务部:计算各项财富情况,确保自己的盈亏。
Ⅳ 医疗器械售后工程师
简单,好学,一般看几遍就会操作了,但是你还得自己多看多学才能干好,另外检验科的内对血液的仪器有很容多种,血球,血流变,血凝,生化等,功能和操作都不同。另外售后现在都不需要电路维修了,直接换零件,换电路板。
Ⅵ 做医疗器械售后维修工作选哪方面的较好。影响类检验类康复类或其他.......求知情的高手解答,谢谢!
影像内复杂,检验类轻松,康复类轻松工资好些,其他就不知道了
Ⅶ 医疗器械公司各岗位职责是什么
医疗器械公司各岗位职责是:
一、质量管理岗位职责
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章
2、起草企业产品质量管理制度,并指导、督促制度的执行
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护,医疗器械运输等环节行使监督管理
4、对医疗器械质量行使否决权
5、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核
6、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案
7、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告
8、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作,知道和监督产品保管、养护和运输中的质量工作
9、负责质量不合格产品的确认,对不合格产品的处理过程实施监督
10、收集和分析产品质量信息
11、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训
12、其他与质量管理相关的工作
二、购进岗位职责
1、坚持按需进货,择优选购,把好进货第一关
2、制定采购计划,采购过程中比价、议价的处理事宜
3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任
4、了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质管部开展质量控制提供依据
5、签订购货合同时,必须按规定明确必要的质量条款
6、购进产品应开具合法的票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符
三、验收岗位职责
1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销售退回的医疗器械逐批进行检查验收
2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收
3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单,报只管部门审查核实后通知业务部门,并做好隔离工作
4、规范填写入库验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确,并签名负责,按规定保存备查
5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规,努力提高验收工作技能
四、仓储岗位职责
1、负责医疗器械产品的保管工作
2、严格执行发货计划,组织送货上门,做到按时供应
3、负责库房医疗器械的定期盘点、建账工作
4、负责办理医疗器械验收入库手续,不得空进空出
5、精打细算,合理库存,认真填写医疗器械调拨手续
五、销售岗位职责
1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉,防止医疗器械流向非法企业
2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章,严禁销售假劣产品和不合格医疗器械
3、做好医疗器械销售记录
4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求,配合质量管理部处理质量查询、投诉,为质量改进提供市场质量动态信息
5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报工作
六、运输岗位职责
1、按安全运输、降低损耗、保证质量、避免事故的原则,做好医疗器械的运输工作
2、执行医疗器械运输的有关规定,将医疗器械按规定的运输要求分类运输
3、严格遵守医疗器械外包装图示标志,规范医疗器械的搬运和摆放
4、加强对运输人员的质量意识教育,规范运输操作,防止医疗器械运输质量事故
5、根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择安排适宜的运输方式和运输路线,将医疗器械安全运输至指定单位
七、售后服务岗位职责
1、建立用户访问、定期联络制度,完善质量信息网络
2、积极收集用户对医疗器械及服务质量的评价意见,对用户提出的问题、意见应及时跟踪了解处理,做到件件有交代,项项有答复,并记录在案
3、认真及时处理质量问题的查询,应退换的及时退换,应维修的及时维修,应以提高公司产品的使用率完好为己任,对用户负责,对病人负责
4、认真负责的实行保修、维修服务承诺,并建立24小时值班制,接用户维修通知后,必须在24小时内到达现场开展维修工作
5、定期检查库存易损元件的品种、型号、规格、数量、质量,及时补充,做到常备、量足,随取随用
6、配足维修、检测设备仪器,及时维修保养,保持良好状态,做到随取随用
7、定期组织技术人员进行培训并通过考核
Ⅷ 检验医疗器械售后从哪些方面可以提出增加工资比如加班,怎么提成
你好!我们公司就是做医疗器械开发销售维护的。
就你这种情况的工程师内,如果有容一定的工作经验是很吃香的。尤其是跳槽到大公司像三诺、罗氏、雅培、迈瑞等。
工程师的能力主要还是看一下几方面:
1,定位问题、解决问题的能力大小;
2,与检验科老师或者医院老师的一个关系处理;
3,维护公司形象;
4,工作总结与报告。
如果这几方面你都完成的很好,如果你的直属领导没有看出来是他的管理问题。相信你去其他公司也会得到很好的待遇和职位。加油!
Ⅸ 医疗器械质量检验中心的医疗设备检测工作是干什么的谢谢
医疗器械质量检验中心主要是对企业生产的医疗器械以及进口医疗器械,根据回国家药监局的相关答规定,进行入市前检测工作的这样一个事业单位。
一般来说,仪器生产厂家和进口商都极力讨好检测中心的人,里面自然也有很多的可见或不可见利益。比如说,你公司生产的监护仪要上市销售,你先要打通的关节就是检测中心,你可能要花点儿钱找中心的人帮你把生产标准搞出来,因为你自己搞的往往不能获得认可。。。。
因为医疗器械种类繁多,因此医疗器械检测中心也有适当的分工,每个中心根据自己配置的监测仪器而有所侧重。
还要知道什么?
Ⅹ 做医疗器械的“售后服务工程师”前途怎样
售后服务在现在的营销中的地位愈来愈重要,因为现在销售除了产品的品版牌、质量外,拼的就权是售后服务,所以售后服务工程师的就业前景应该是不错的。
做售后服务工作首先要有吃苦的准备、挨骂的准备,因为用户的设备需要维修的时候往往着急,态度在很多时候都不十分友好,没有思想上的准备,你会很恼火,很气愤,就有可能会被激怒,从而影响企业的形象。