注冊醫療器械維修中心經營范圍

Ⅰ 醫療設備維修在醫療器械經營許可證經營范圍有沒有限制會不會也有一、二、三類之分

醫療設備維修，在醫療器械行業，要擁有醫療器械維修工程師證。醫療器械維修工程師分3個級別：助理醫療器械工程師、醫療器械工程師、高級醫療器械工程師。工程師維修范圍未做細劃分，主要以維修醫療設備為主，負責各種醫療儀器、器械的現場安裝、調試及維系服務工作；
受理投訴，解決售後技術使用問題。
電子加速器設備及影像科設備屬於醫療器械第三類經營范圍，所以你在辦許可證時就要看清即可。

Ⅱ 如何解讀醫療器械經營許可證上的經營范圍

醫療器械經營許可證上表明的經營范圍才可以經營，具體類別是按照《醫療器械分類目錄》為准

Ⅲ 醫療器械公司經營范圍

主要經營范圍：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類醫療器械的銷售，醫療器械生產，醫療器械技術的開發。

III，II類：醫用超聲儀器及有關設備，醫用激光儀器設備，醫用X射線設備，手術室，急救室，診療室設備及器具，口腔科材料，醫用X射線附屬設備及部件。

II類：醫用光學器具，儀器及內窺鏡設備，口腔科設備及器具，消毒和滅菌設備及器具批發零售，醫療器械領域內的技術開發，咨詢。從事貨物及技術的進出口業務。

(3)注冊醫療器械維修中心經營范圍擴展閱讀：

注意事項：

擬擔任法定代表和企業負責人的身份證，戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明。

擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明。

擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

Ⅳ 注冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營范圍如何辦理資質

二類：參考細類 手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫用超聲儀器設備及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫器械、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備

第三類醫療器械包括：
6804眼科手術器械；注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器設備；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及有關設備；6824醫用激光儀器設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；6830醫用X射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。註：若是經營同一產品的二、三類，只需要在第二、三類醫療器械（同時包含二、三類）中選擇，而不需要單獨在第二類醫療器械和第三類醫療器械中分別選擇。如有項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

申請材料：

1．《醫療器械經營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業執照》（復印件1份）。

3．組織機構代碼證（復印件1份）。

4．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件各1份，驗原件）。

5．質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．組織機構與部門設置說明。

8．經營范圍、經營方式說明。

9．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）（復印件各1份）。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同（復印件1份，驗原件）。

10．經營設施、設備目錄。

11．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

12．企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，列印信息管理系統首頁（原件1份）。

13．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

Ⅳ 醫療器械經營許可證的經營范圍是***是什麼意思

醫療器械經營許可證的經營范圍， 在文字部分結束後會在字未打上***，意思是到此截止，防止有人擅自在後面再增加文字。

Ⅵ 醫療器械經營許可證的經營范圍

SFDA核准醫療器械產品分類界定目錄（一類）
名稱 內容 依據 實施日期
胸部放療托架 用於胸部癌症患者放療的輔助定/擺位 國
食
葯
監
械
[2004]
433號 二○○四年
八月
三十一日
(公布)

2005年
3月1日
(施行)
推床 用於醫院內運送病人
細胞處理試劑盒 用於對細胞標本進行前處理，以獲取細胞標本，

內窺鏡清洗消毒機 將混合的消毒液、洗滌劑和水用噴嘴噴射到使用後的內窺鏡各內部通道及外部表面，以此進行自動清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗滌劑和消毒液完成，儀器起輔助作用
葯粉吸入器 用於葯粉的口腔吸入
頸椎固定帶 用於外傷後的固定
牙齦炎沖洗器 國食葯
監械
[2004]
321號 2004年6月10日公布
2004年12月1日執行
可重復使用活檢 與組織活檢針配套使用
可重復使用骨水泥槍 與骨水泥穿刺針配套使用
醫用防輻射裙 用於防電磁波
醫用輸液監控器 用於監控輸液狀態，當葯液停止滴動或達到設定值時能發出提示

療疝綳帶 由棉布和彈性松緊帶縫制而成，以松緊帶彈力穩蓋疝區，扶緊腹壁，使小腸不致墜入，達到治疝的目的 國食
葯監
械[2004]
84號 2004年3月23日公布
2004年10月1日執行
給葯器 由面罩、儲霧管身、閥門、氣霧劑支架等構成，用於兒童口腔給葯。
福爾馬林熏箱

排便清腸器 用於便秘患者排便 國食葯
監械
[2004]53號 2004年9月1日執行
二○○四年三月十一日
傾斜床 用於康復病人的早期站立訓練
傳染病房微負壓抽氣高溫殺菌裝置
血沉管讀數儀

碳纖定位床板及背部插板 用於CT及加速器診斷及治療時病人的支撐和固定 國食
葯監械
[2003]
333號 二○○三年十二月
七日公布
2004年
6月1日起執行

術前肢體消毒抬升小車

酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包 用於人體注射和輸液前的皮膚消毒

國
食
葯
監
械[2003]
310號

2003r年
11月
14日公布

2004年
6月
1日執行
試劑卡孵育器 用於孵育診斷試劑中需要孵育的試劑卡
塑型針 在體外用於將不同形狀的導引鋼絲塑型為直型

Y型連接器 在體外用於幫助導引鋼絲進入人體

扭轉器 在體外固定在導引鋼絲的末端，便於醫生扭轉導引鋼絲進入人體

醫用臭氧空氣消毒機 用於醫院空氣消毒

國
食
葯
監械
[2003]
182號

2004年
2月1日執行
二00三年
七月
二十四日公布
醫用紫外線滅菌燈

用於醫院空氣滅菌
手術輔助鈦夾 用於腹腔手術時支持腔內組織，手術後取出
電刀清潔片
醫用擔架床、病人推車、醫用送葯車

麻醉劑助推器（不含針頭） 不與麻醉葯筒中的葯液接觸 國食葯監械[2003]95號 2004年1月1日起應憑證生產和上市銷售
二○○三年六月十三日

核酸分離試劑盒 與核酸分離儀配套使用用於從血清、血漿或全血中分離總核酸 國食葯監械[2004]471號 2005年5月1日起執行調整後的類別
透明帶紅外激光光學系統 用於對人體卵細胞的透明帶打孔或削薄，以解決對卵細胞在體外培養使得透明帶硬化而造成胚胎著床困難的問題
冷敷敷料 用於閉合性軟組織損傷降溫冷敷的

Ⅶ 辦理醫療器械許可證經營范圍不是很清晰

1、現在要求必須具體到編號。
比如說【6857消毒和滅菌設備及器具】，你代理的產品里有滅菌櫃的注冊證，才能在經營許可證上加上這一條。所以要准備的東西很多。醫療器械一共有44種分類，可搜索【醫療器械分類目錄】，不一定非要全部寫上。關鍵看你的公司主營項目或者專長。

2、醫療器械對場地條件有要求。主要看當地葯監局的要求。辦公場所和倉庫的面積，干濕溫度計、貨架、貨品標識。

Ⅷ 工商局注冊醫療器械有限公司經營范圍包括什麼

公司注冊經營范圍填寫注意事項：

1、公司經營范圍與公司經營所屬行業有著密切的關系，但往往一些公司會涉及到多個行業，或後期需要開展新的業務范圍，因此填寫經營范圍不僅要考慮現階段公司經營活動，也要考慮到後期拓展業務時會涉及到的業務；

2、部分公司在填寫經營范圍時，會選擇「全而廣」的策略，將後期可能會涉及到的業務全都進行填寫，然而公司經營范圍與企業稅率息息相關，在填寫經營范圍時並不是說越多越好，否則有可能給公司增加賦稅壓力；

3、公司經營多個行業項目時，經營范圍填寫中的第一項必須為主營業務，因為公司的主營業務是稅局對公司納稅稅率核定的標准；

4、注冊分公司經營范圍不能超過總公司經營范圍，若一定要增加經營項目，需要先對總公司經營范圍進行修改，修改後才能進行分公司經營范圍變更；

5、公司經營范圍涉及到行政許可的，不管是前置許可還是後置許可，除了在經營范圍上進行填寫外，還必辦理相應的許可證審批；

6、填寫公司經營范圍時描述要正式，使用專業的規范用語，不能隨意使用通俗語言進行填寫。如公司經營業務為服飾銷售，在填寫公司經營范圍時可寫服裝銷售、鞋帽銷售等，不可寫賣衣服、賣帽子等。

最後，創業者也可對同行的經營范圍進行參考，但由於每個公司的經營側重點不同，不可完全照抄，要根據自己公司的側重點進行填寫。

一般醫療器械有限公司經營范圍可以填寫：醫療器械及輔助設備的生產、銷售;計算機、通信和其他電子設備的生產、銷售;塑料製品的生產、銷售;醫療器械技術開發、技術咨詢;貨物進出口,技術進出口;光伏發電。

Ⅸ 醫療器械營業執照 經營范圍寫什麼

醫療器械《營業執照》經營范圍就寫「醫療器械」。